Wpływ terapii z użyciem kolesewelamu zmniejszającej stężenie kwasów żółciowych u pacjentów z krążeniem Fontana. (MYSTIC)

Kryteria włączenia – uczestnicy projektu Fontan

i) Pełny wiek wyrażenia zgody (co najmniej ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego

ii) Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICF-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania

iii) Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, których ryzyko niepowodzenia wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w formularzu świadomej zgody uczestnika.

iv) Rozpoznanie krążenia Fontana udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestnika

Kryteria włączenia – zdrowi uczestnicy kontrolni

i) Pełny wiek wyrażenia zgody (co najmniej ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego

ii) Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICF-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania

iii) Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej

Kryteria wykluczenia – uczestnicy Fontana

i) u pacjenta wykonano wcześniej przeszczep serca lub wątroby

ii) Przeciwwskazania do stosowania kolesewelamu, w tym alergia

iii) Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny znacząco wpływający na zdolność uczestnika do udziału w opinii badacza

iv) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania

Kryteria wykluczenia – zdrowi uczestnicy kontrolni

i) Każdy znany stan chorobowy

ii) Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny znacząco wpływający na zdolność uczestnika do udziału w opinii badacza

iii) Kobiety, które w czasie wizyty studyjnej są w ciąży lub karmią piersią