Effekten av terapi med Colesevelam-behandling som minskar gallsyror hos patienter med Fontan-cirkulation. (MYSTIC)

Inklusionskriterier - Fontan-deltagare

i) Full ålder för samtycke (minst ≥ 18 år) vid screening

ii) Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICF-GCP och lokala bestämmelser före antagning till studien

iii) Manliga eller kvinnliga deltagare. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i deltagarformuläret för informerat samtycke.

iv) Diagnos av Fontan-cirkulation dokumenterad i deltagarens journal

Inklusionskriterier - Friska kontrolldeltagare

i) Full ålder för samtycke (minst ≥ 18 år) vid screening

ii) Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICF-GCP och lokala bestämmelser före antagning till studien

iii) Manliga eller kvinnliga deltagare

Uteslutningskriterier - Fontan-deltagare

i) Har tidigare genomgått en hjärt- eller hjärt-levertransplantation

ii) Kontraindikation för användning av colesevelam, inklusive allergi

iii) Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som väsentligt påverkar deltagarens förmåga att delta i utredarens åsikt

iv) Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen

Uteslutningskriterier - Friska kontrolldeltagare

i) Alla kända medicinska tillstånd

ii) Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som väsentligt påverkar deltagarens förmåga att delta i utredarens åsikt

iii) Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studiebesöket