Impacto da terapia com tratamento com colesevelam na redução de ácidos biliares em pacientes com circulação de Fontan. (MYSTIC)
Impacto da terapia com tratamento com colesevelam na redução de ácidos biliares em pacientes com estudo piloto de circulação de Fontan (MYSTIC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, cruzado com placebo, avaliando a terapia com colesevelam (eliminador de BA intestinal) e placebo em 25 participantes FC adultos estáveis. Esses participantes serão recrutados nas clínicas de cardiologia do Hospital St. Boniface, especificamente na Clínica Manitoba Adult Congenital Heart (MACH). Os participantes serão randomizados para serem tratados com colesevelam (comprimidos de 625 mg - 3 mesas duas vezes por dia) ou placebo (3 comprimidos duas vezes por dia) durante 6 semanas, intercaladas por 8 semanas de intervalo de eliminação. A aprovação do conselho local de pesquisa e ética será obtida. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Outros 25 participantes de controle saudáveis, pareados por idade e sexo, serão recrutados em publicidade no Hospital St. Boniface e na Universidade de Manitoba. Esses participantes de controle saudáveis serão comparadores com os participantes randomizados do Fontan no início do estudo. O recrutamento deste grupo será concluído depois que todos os participantes do Fontan forem selecionados, consentidos e randomizados para garantir a precisão da correspondência de idade e sexo. Os participantes de mesma idade e sexo terão +/- 3 anos e não estarão grávidas ou amamentando no momento da visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashish Shah, M.D.
- Número de telefone: 204-237-2023
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão – participantes do Fontan
i) Ter idade completa de consentimento (pelo menos ≥ 18 anos de idade) na triagem
ii) Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICF-GCP e regulamentos locais antes da admissão no estudo
iii) Participantes masculinos ou femininos. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar preparadas e ser capazes de utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes que resultem numa baixa taxa de insucesso de menos de 1% ao ano, quando utilizados de forma consistente e correcta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no formulário de consentimento informado do participante.
iv) Diagnóstico de circulação de Fontan documentado no prontuário do participante
Critérios de inclusão - Participantes de controle saudáveis
i) Ter idade completa de consentimento (pelo menos ≥ 18 anos de idade) na triagem
ii) Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICF-GCP e regulamentos locais antes da admissão no estudo
iii) Participantes masculinos ou femininos
Critérios de exclusão – Participantes do Fontan
i) Já recebeu anteriormente um transplante de coração ou coração-fígado
ii) Contraindicação ao uso de colesevelam, inclusive alergia
iii) Qualquer condição física ou mental que afete significativamente a capacidade do participante de participar da opinião do investigador
iv) Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
Critérios de exclusão - Participantes de controle saudáveis
i) Qualquer condição médica conhecida
ii) Qualquer condição física ou mental que afete significativamente a capacidade do participante de participar da opinião do investigador
iii) Mulheres grávidas ou amamentando no momento da visita do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes do Fontan
Os participantes serão randomizados para serem tratados com colesevelam (comprimidos de 625 mg - 3 mesas duas vezes por dia) ou placebo (3 comprimidos duas vezes por dia) durante 6 semanas, intercaladas por 8 semanas de intervalo de eliminação.
|
Comprimidos de 625 mg - 3 comprimidos duas vezes ao dia de Colesevelam ou placebo durante 6 semanas (crossover), intercalados por 8 semanas de intervalo.
|
|
Comparador Falso: Participantes de controle saudáveis
Esses participantes de controle saudáveis serão comparadores com os participantes randomizados do Fontan.
Os controles saudáveis serão submetidos apenas à visita inicial e não receberão o medicamento experimental ou placebo.
|
Sem tratamento: apenas avaliação inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de medicamentos
Prazo: 20 semanas
|
Este resultado será avaliado identificando os efeitos colaterais experimentados por qualquer um dos participantes do estudo durante o período do estudo. Essas informações serão coletadas durante ligações quinzenais para cada um dos participantes do estudo pelo coordenador do estudo. Os participantes do estudo também terão o número de contato do coordenador do estudo para notificá-los sobre quaisquer problemas. Os investigadores também estabeleceram um “conselho de monitoramento de dados e segurança de medicamentos” que revisará cada um dos efeitos colaterais experimentados pelos participantes do estudo. |
20 semanas
|
|
Conformidade com medicamentos
Prazo: 20 semanas
|
Isso será avaliado verificando com cada participante do estudo a adesão ao medicamento e identificando o número de dias em que eles tomaram os comprimidos conforme recomendado.
|
20 semanas
|
|
Impacto do colesevelam na concentração de ácidos biliares no plasma e nas fezes.
Prazo: 20 semanas
|
A concentração de ácidos biliares no plasma e nas fezes (total e seus subcomponentes) será medida no início do estudo, bem como após o uso de medicação (placebo e colesevelam).
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do colesevelam nos metabólitos do sangue e da urina.
Prazo: 20 semanas
|
Os metabólitos plasmáticos e urinários serão medidos antes e depois do medicamento (colesevelam) e da terapia com placebo.
|
20 semanas
|
|
Impacto do colesevelam no microbioma intestinal.
Prazo: 20 semanas
|
Amostras de fezes antes e depois de cada uso de medicamento (placebo e colesevelam) serão analisadas para determinar a composição do microbioma intestinal no início do estudo e o impacto da terapia com colesevelam nesta composição.
|
20 semanas
|
|
Impacto do colesevelam na hemodinâmica.
Prazo: 20 semanas
|
Cada participante do estudo será avaliado por parâmetros hemodinâmicos derivados do sistema cardíaco não invasivo (NICaS) baseados na impedância corporal total (débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico, índice sistólico, débito cardíaco), antes e depois da medicação (placebo e colesevelam) uso.
|
20 semanas
|
|
Comparação do microbioma intestinal entre indivíduos saudáveis e pacientes com Fontan.
Prazo: Linha de base
|
O microbioma intestinal será comparado entre indivíduos saudáveis e pacientes com circulação Fontan no início do estudo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTA/2023/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .