Auswirkungen der Therapie mit Colesevelam auf die Reduzierung der Gallensäuren bei Patienten mit Fontan-Kreislauf. (MYSTIC)

Einschlusskriterien – Fontan-Teilnehmer

i) Volljährigkeit (mindestens ≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt des Screenings

ii) Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICF-GCP und lokalen Vorschriften vor der Zulassung zur Studie

iii) Männliche oder weibliche Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Einverständniserklärung der Teilnehmer.

iv) Diagnose einer Fontan-Zirkulation, dokumentiert in der Krankenakte des Teilnehmers

Einschlusskriterien – Gesunde Kontrollteilnehmer

i) Volljährigkeit (mindestens ≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt des Screenings

ii) Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICF-GCP und lokalen Vorschriften vor der Zulassung zur Studie

iii) Männliche oder weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien – Fontan-Teilnehmer

i) Hat zuvor eine Herz- oder Herz-Leber-Transplantation erhalten

ii) Kontraindikationen für die Verwendung von Colesevelam, einschließlich Allergie

iii) Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, sich an der Meinung des Prüfers zu beteiligen, erheblich beeinträchtigt

iv) Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien – Gesunde Kontrollteilnehmer

i) Jeder bekannte medizinische Zustand

ii) Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, sich an der Meinung des Ermittlers zu beteiligen, erheblich beeinträchtigt

iii) Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs schwanger sind oder stillen