Влияние терапии с использованием колесевелама, снижающего уровень желчных кислот у пациентов с фонтанным кровообращением. (MYSTIC)
Влияние терапии с использованием колесевелама, снижающего уровень желчных кислот у пациентов с фонтанным кровообращением (MYSTIC), пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проспективное двойное слепое перекрестное плацебо-пилотное исследование по оценке терапии колесевеламом (кишечным поглотителем БА) и плацебо у 25 стабильных взрослых участников ФК. Эти участники будут набраны из кардиологических клиник больницы Св. Бонифация, в частности из клиники врожденного сердца для взрослых Манитобы (MACH). Участники будут рандомизированы для лечения колесевеламом (таблетки по 625 мг — 3 таблетки два раза в день) или плацебо (3 таблетки два раза в день) в течение 6 недель, с перерывами на 8 недель периода отмывания. Будет получено одобрение местного совета по исследованиям и этике. От всех участников будет получено информированное согласие.
Еще 25 здоровых участников контрольной группы соответствующего возраста и пола будут набраны по рекламе в больнице Св. Бонифация и Университете Манитобы. Эти здоровые участники контрольной группы будут сравниваться с рандомизированными участниками Фонтана на исходном уровне. Набор этой группы будет завершен после того, как все участники Fontan пройдут проверку, получат согласие и будут рандомизированы для обеспечения точности соответствия возраста и пола. Участники, соответствующие возрасту и полу, будут в возрасте +/- 3 года, не беременны и не кормят грудью на момент исследовательского визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashish Shah, M.D.
- Номер телефона: 204-237-2023
- Электронная почта: ashah5@sbgh.mb.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - участники Фонтана
i) Совершеннолетие согласия (не менее ≥ 18 лет) на момент скрининга
ii) Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICF-GCP и местными правилами до допуска к участию в исследовании.
iii) Участники мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, указан в форме информированного согласия участника.
iv) Диагностика кровообращения Фонтана, документированная в медицинской карте участника.
Критерии включения: здоровые участники контрольной группы
i) Совершеннолетие согласия (не менее ≥ 18 лет) на момент скрининга
ii) Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICF-GCP и местными правилами до допуска к участию в исследовании.
iii) Участники мужского или женского пола
Критерии исключения - участники Фонтана
i) ранее перенес трансплантацию сердца или сердца-печени.
ii) Противопоказания к применению колесевелама, включая аллергию.
iii) Любое физическое или психическое состояние, существенно влияющее на способность участника участвовать в мнении исследователя.
iv) Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Критерии исключения: здоровые участники контрольной группы
i) Любое известное заболевание
ii) Любое физическое или психическое состояние, существенно влияющее на способность участника участвовать в мнении исследователя.
iii) Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники Фонтана
Участники будут рандомизированы для лечения колесевеламом (таблетки по 625 мг — 3 таблетки два раза в день) или плацебо (3 таблетки два раза в день) в течение 6 недель, с перерывами на 8 недель периода отмывания.
|
Таблетки 625 мг — 3 таблетки колесевелама или плацебо два раза в день в течение 6 недель (перекрестный), с перерывами на 8 недель перерыва.
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровые участники контрольной группы
Эти здоровые участники контрольной группы будут сравниваться с рандомизированными участниками Фонтана.
Здоровые контрольные группы пройдут только базовый визит и не будут получать исследуемый препарат или плацебо.
|
Нет лечения: только базовая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лекарств
Временное ограничение: 20 недель
|
Этот результат будет оцениваться путем выявления побочных эффектов, которые испытывал любой из участников исследования на протяжении всего периода исследования. Эта информация будет собираться координатором исследования во время телефонных звонков раз в две недели каждому участнику исследования. Участники исследования также будут иметь контактный номер координатора исследования, чтобы уведомлять их о любых проблемах. Исследователи также создали «Комиссию по мониторингу данных и безопасности лекарств», которая будет рассматривать каждый из побочных эффектов, с которыми столкнулись участники исследования. |
20 недель
|
|
Соответствие лекарственным средствам
Временное ограничение: 20 недель
|
Это будет оцениваться путем проверки у каждого участника исследования соблюдения режима приема лекарств и определения количества дней, в течение которых они принимали таблетки в соответствии с рекомендациями.
|
20 недель
|
|
Влияние колесевелама на концентрацию желчных кислот в плазме и кале.
Временное ограничение: 20 недель
|
Концентрация желчных кислот в плазме и стуле (общая и их субкомпоненты) будет измеряться исходно, а также после приема лекарств (плацебо и колесевелама).
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние колесевелама на метаболиты крови и мочи.
Временное ограничение: 20 недель
|
Метаболиты в плазме и моче будут измеряться до и после терапии препаратом (колесевелам) и плацебо.
|
20 недель
|
|
Влияние колесевелама на микробиом кишечника.
Временное ограничение: 20 недель
|
Образцы стула до и после применения каждого лекарства (плацебо и колесевелама) будут анализироваться для определения исходного состава микробиома кишечника и влияния терапии колесевеламом на этот состав.
|
20 недель
|
|
Влияние колесевелама на гемодинамику.
Временное ограничение: 20 недель
|
Каждый участник исследования будет оцениваться по гемодинамическим параметрам, полученным неинвазивной сердечной системой (NICaS) на основе общего импеданса тела (сердечный выброс, сердечный индекс, ударный объем, ударный индекс, сердечная мощность), до и после лечения (плацебо и колесевелам) использовать.
|
20 недель
|
|
Сравнение кишечного микробиома здоровых людей и пациентов Фонтана.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробиом кишечника будет сравниваться у здоровых людей и пациентов с кровообращением Фонтана на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTA/2023/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .