Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie s použitím Colesevelamu na snížení žlučových kyselin u pacientů s Fontanovou cirkulací. (MYSTIC)

15. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Ashish Shah, St. Boniface Hospital

Vliv léčby pomocí Colesevelam na snížení žlučových kyselin u pacientů s Fontan Circulation (MYSTIC) Pilotní studie.

Toto je první pilotní studie, která navrhuje novou terapeutickou možnost léčby pacientů s Fontanovou cirkulací (FC), což je vysoce rizikový stav, který nemá k dispozici žádné definitivní možnosti léčby, kromě transplantace srdce nebo srdce a jater. Identifikace zvýšené BA a jejich spojení s nepříznivými klinicko-výzkumnými rysy u pacientů s Fontanem jsou nové.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem zkříženou pilotní studii hodnotící terapii kolesevelamem (intestinální BA scavenger) a placebo u 25 stabilních dospělých účastníků FC. Tito účastníci se budou rekrutovat z kardiologických klinik Nemocnice sv. Bonifáce, konkrétně z kliniky Manitoba Adult Congenital Heart (MACH). Účastníci budou randomizováni tak, aby byli léčeni buď kolesevelamem (625 mg tablety - 3 tablety dvakrát denně) nebo placebem (3 tablety dvakrát denně) po dobu 6 týdnů, proložené 8 týdny vymývací doby. Bude získán souhlas místního výboru pro výzkum a etiku. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Dalších 25 účastníků zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví bude rekrutováno z reklamy v nemocnici St. Boniface a University of Manitoba. Tito zdraví účastníci kontroly budou srovnávači s randomizovanými účastníky Fontan na začátku. Nábor této skupiny bude dokončen poté, co budou všichni účastníci Fontanu prověřeni, budou uděleni souhlasu a randomizováni, aby byla zajištěna přesnost shody věku a pohlaví. Účastnicím se shodným věkem a pohlavím budou +/- 3 roky a nebudou v době studijní návštěvy těhotné ani kojící.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashish Shah, M.D.
  • Telefonní číslo: 204-237-2023
  • E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení - účastníci Fontan

i) Plný věk souhlasu (alespoň ≥ 18 let) při screeningu

ii) Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICF-GCP a místními předpisy před přijetím do studie

iii) Mužští nebo ženský účastníci. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden ve formuláři informovaného souhlasu účastníka.

iv) Diagnóza Fontanovy cirkulace zdokumentovaná ve zdravotním záznamu účastníka

Kritéria zařazení - Zdraví účastníci kontroly

i) Plný věk souhlasu (alespoň ≥ 18 let) při screeningu

ii) Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICF-GCP a místními předpisy před přijetím do studie

iii) Mužští nebo ženský účastníci

Kritéria vyloučení - účastníci Fontan

i) V minulosti podstoupil transplantaci srdce nebo srdce-játra

ii) Kontraindikace pro použití kolesevelamu, včetně alergie

iii) Jakýkoli fyzický nebo duševní stav významně ovlivňující schopnost účastníka podílet se na stanovisku vyšetřovatele

iv) Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie

Kritéria vyloučení - Zdraví účastníci kontroly

i) Jakýkoli známý zdravotní stav

ii) Jakýkoli fyzický nebo duševní stav významně ovlivňující schopnost účastníka podílet se na stanovisku vyšetřovatele

iii) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci Fontan
Účastníci budou randomizováni tak, aby byli léčeni buď kolesevelamem (625 mg tablety - 3 tablety dvakrát denně) nebo placebem (3 tablety dvakrát denně) po dobu 6 týdnů, proložené 8 týdny vymývací doby.
Lék: Colesevelam
625 mg tablety - 3 tablety dvakrát denně Colesevelam nebo placebo po dobu 6 týdnů (crossover), proložené 8 týdny vymývací doby.
Falešný srovnávač: Zdraví účastníci kontroly
Tito účastníci zdravé kontroly budou srovnávači s randomizovanými účastníky Fontan. Zdravé kontroly podstoupí pouze základní návštěvu a nedostanou hodnocený lék ani placebo.
Jiný: Ovládací rameno
Žádná léčba: pouze základní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léků
Časové okno: 20 týdnů

Tento výsledek bude vyhodnocen identifikací vedlejších účinků, které pociťoval kterýkoli z účastníků studie během období studie.

Tyto informace budou shromažďovány během dvoutýdenních telefonních hovorů každému z účastníků studie koordinátorem studie. Účastníci studie budou mít k dispozici také kontaktní číslo koordinátora studie, který je bude informovat o jakýchkoli problémech.

Vyšetřovatelé také zřídili „Výbor pro monitorování bezpečnosti dat a léčiv“, který bude posuzovat každý z vedlejších účinků, které účastníci studie zaznamenali.
20 týdnů
Compliance léků
Časové okno: 20 týdnů
To bude vyhodnoceno tak, že se s každým účastníkem studie zkontroluje jeho dodržování léku a zjistí se počet dní, kdy tablety užíval podle doporučení.
20 týdnů
Vliv kolesevelamu na koncentraci žlučových kyselin v plazmě a stolici.
Časové okno: 20 týdnů
Koncentrace žlučových kyselin v plazmě a stolici (celkové a jejich dílčí složky) budou měřeny na počátku studie a také po použití léků (placebo a kolesevelam).
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kolesevelamu na metabolity krve a moči.
Časové okno: 20 týdnů
Plazmatické a močové metabolity budou měřeny před a po léčbě lékem (kolesevelam) a placebem.
20 týdnů
Vliv kolesevelamu na střevní mikrobiom.
Časové okno: 20 týdnů
Vzorky stolice před a po použití každé medikace (placebo a kolesevelam) budou analyzovány, aby se určilo složení střevního mikrobiomu na začátku a vliv terapie kolesevelamem na toto složení.
20 týdnů
Vliv kolesevelamu na hemodynamiku.
Časové okno: 20 týdnů
Každý účastník studie bude hodnocen hemodynamickými parametry odvozenými z celkové tělesné impedance, neinvazivním srdečním systémem (NICaS) (srdeční výdej, srdeční index, tepový objem, tepový index, srdeční výdej), před a po medikaci (placebo a colesevelam) používat.
20 týdnů
Srovnání střevního mikrobiomu mezi zdravými subjekty a pacienty s Fontanem.
Časové okno: Základní linie
Střevní mikrobiom bude porovnán mezi zdravými subjekty a pacienty s Fontanovou cirkulací na začátku studie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA/2023/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanův oběh

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit