Impact de la thérapie utilisant le traitement au colesevelam réduisant les acides biliaires chez les patients présentant une circulation fontan. (MYSTIC)

Critères d'inclusion - Participants Fontan

i) Avoir atteint l'âge requis pour consentir (au moins ≥ 18 ans) au moment du dépistage

ii) Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICF-GCP et aux réglementations locales avant l'admission à l'étude

iii) Participants masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans le formulaire de consentement éclairé du participant.

iv) Diagnostic de circulation de Fontan documenté dans le dossier médical du participant

Critères d'intégration - Participants témoins sains

i) Avoir atteint l'âge requis pour consentir (au moins ≥ 18 ans) au moment du dépistage

ii) Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICF-GCP et aux réglementations locales avant l'admission à l'étude

iii) Participants masculins ou féminins

Critères d'exclusion - Participants Fontan

i) A déjà reçu une transplantation cardiaque ou cœur-foie

ii) Contre-indication à l'utilisation du colesevelam, y compris allergie

iii) Toute condition physique ou mentale affectant de manière significative la capacité du participant à participer à l'opinion de l'enquêteur

iv) Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai

Critères d'exclusion - Participants témoins sains

i) Toute condition médicale connue

ii) Toute condition physique ou mentale affectant de manière significative la capacité du participant à participer à l'opinion de l'enquêteur

iii) Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la visite d'étude