폰탄 순환 환자의 담즙산을 감소시키는 Colesevelam 치료를 사용한 치료의 영향. (MYSTIC)

포함 기준 - 폰탄 참가자

i) 스크리닝 시 동의한 성년자(최소 18세 이상)

ii) 연구에 참여하기 전에 ICF-GCP 및 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

iii) 남성 또는 여성 참가자. 가임 여성(WOCBP)은 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 참가자 사전 동의서에 제공됩니다.

iv) 참가자의 의료 기록에 문서화된 폰탄 순환 진단

포함 기준 - 건강한 통제 참가자

i) 스크리닝 시 동의한 성년자(최소 18세 이상)

ii) 연구에 참여하기 전에 ICF-GCP 및 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

iii) 남성 또는 여성 참가자

제외 기준 - 폰탄 참가자

i) 이전에 심장 또는 심장-간 이식을 받은 적이 있습니다.

ii) 알레르기를 포함한 콜레세벨람 사용에 대한 금기 사항

iii) 연구자의 의견에 참여하는 참가자의 능력에 중대한 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 상태

iv) 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성

제외 기준 - 건강한 통제 참가자

i) 알려진 질병

ii) 연구자의 의견에 참여하는 참가자의 능력에 중대한 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 상태

iii) 연구 방문 당시 임신 중이거나 수유중인 여성