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鼻頬溝矯正に対するTPX-105の安全性と有効性に関する研究

2023年12月26日 更新者：Tego Science, Inc.

鼻頬溝の矯正に対する TPX-105 の安全性と有効性を評価する多施設無作為化独立評価者被験者盲検プラセボ対照第 3 相臨床研究

鼻頬溝の矯正は外科的矯正処置でも可能ですが、安全性のリスクや若年者や手術後、ダーマルフィラーでは肉芽腫性アレルギー反応や表面隆起の可能性があるため施行できない欠点があります。 したがって、鼻頬溝矯正のためのより安全な手順が必要です。 この研究では、鼻頬溝の矯正に使用される自己ヒト皮膚線維芽細胞 (TPX-105) の安全性と有効性を評価します。 主な結果は、24週目にTPX-105を投与した後に独立した評価者によって評価された鼻頬溝の改善です。 副次的アウトカムには、4週目と12週目の鼻頬溝の改善、独立した評価者によって評価された4週目、12週目、および24週目のベースラインからの重症度の変化、4週目でのGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用して被験者によって評価された全体的な外観の改善率が含まれます。 、12、24、48。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 19歳以上であること。
  2. 被験者の評価時に鼻頬溝の重症度が「中等度」（重症度、グレード3）以上であることが確認され、矯正を希望している。
  3. 試験製品の製造のために、非曝露領域の皮膚生検を受けることに同意します。
  4. 研究を十分に理解し、研究参加のためのインフォームドコンセントに自発的に署名してください。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する参加者は、別段の記載がない限り除外されます。

1. 皮膚生検には不向きです。

2. スクリーニング時に以下の既往歴がある。

  1. ケロイド
  2. 慢性皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎）
  3. 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える遺伝的疾患 (例: 軟骨無形成症、骨形成不全症など）
  4. 自己免疫疾患
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  6. 凝固障害
  7. 過去5年以内の基底細胞癌または悪性腫瘍の病歴

3. スクリーニング時に以下のいずれかの併存疾患がある。

  1. 鼻頬溝領域の炎症病変または感染症
  2. 有効性の評価に影響を与える可能性のある傷、傷跡、または皮膚疾患
  3. 副腎皮質ステロイドの継続投与（2週間以上）を必要とする者
  4. 急性慢性感染症
  5. 出血があり輸血を含む医療介入が必要な被験者

4. 検診時に以下の既往歴がある者。

  1. 鼻頬溝または変形による裂傷へのフィラーまたは脂肪移植などの外科的処置または手術。
  2. スクリーニングから24週間以内に目の周りの外科的処置またはしわの矯正。 （元。 ボツリヌス毒素注射、フェイスリフト手術、軟組織増大、半挿入ピーリング、真皮光若返りなど）

5. 皮膚生検前の7日以内に抗血小板薬および抗凝固薬の投与を受けた被験者。

6. 研究期間中に顔の美容整形手術（顔のフィラー、光若返り、化学的/機械的ピーリング）または顔のマッサージを予定している被験者。

7. 治験薬の組成または製造原料（ウシタンパク質、ゲンタマイシン等）に対してアレルギーを有する者

8. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、またはこの研究で提案されている避妊薬*の使用を希望しない。

*ホルモン避妊薬（経口避妊薬、移植避妊薬など）、子宮内避妊具、二重バリア法（コンドーム、隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部閉塞キャップ）、外科的に無菌のパートナーなど。

9. 他の臨床試験に参加し、この研究から 4 週間以内に治験薬の投与を受けている。

10. 研究者が研究に不適切と判断した場合。 （重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPX-105
自己ヒト真皮線維芽細胞
生物学的：TPX-105
被験者には注射により自己線維芽細胞が投与されます
他の名前：
  • 自己ヒト真皮線維芽細胞
偽コンパレータ：プラセボ
サスペンションメディア
生物学的：プラセボ
被験者には注射によってプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの改善率
時間枠：24週間

ベースラインからの鼻頬溝の改善率は、治験薬投与後 24 週目に撮影された写真に基づいて独立した評価者によって評価されます。

※鼻頬溝鮮明度改善率：2段階以上低下
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの改善率
時間枠：4、12週間
ベースラインからの鼻頬溝の改善率は、治験薬投与後4週目および12週目に撮影された写真に基づいて独立した評価者によって評価されました。
4、12週間
ベースラインからの重症度グレードの変化
時間枠：4、12、24週間
ベースラインからの重症度グレードの変化は、治験薬投与後4、12、24週目に撮影された写真に基づいて独立した評価者によって評価されました。
4、12、24週間
全体的な外観改善率 (%)
時間枠：4、12、24、48週間

治験薬投与後4、12、24、48週目にGAIS*を使用して被験者によって評価された全体的な外観の改善率（%）。

※GAISによる全体的な外観改善率が+2点（かなり改善）または+1点（良くなった）の場合
4、12、24、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tego Science, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ho-yun Jun、Kyungpook National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG-TPX-105-18-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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