Sikkerhets- og effektivitetsstudie av TPX-105 for korrigering av nasojugal groove

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må;

1. Være 19 år eller eldre.
2. Har bekreftet nasojugal groove alvorlighetsgrad lik eller mer enn "Moderat" (alvorlighetsgrad, grad 3) ved fagvurdering og ønsker korrigering.
3. Samtykke til å gjennomgå hudbiopsi på ueksponerte områder for produksjon av testprodukt.
4. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert med mindre annet er oppgitt;

1. Uegnet for hudbiopsi.

2. Ha tidligere sykehistorie med følgende på tidspunktet for screening.

1. Keloider
2. Kroniske hudsykdommer (psoriasis, atopisk dermatis)
3. Genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen (f. achondroplasia, osteogensis imperfecta, etc.)
4. Autoimmun sykdom
5. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
6. Koagulopati
7. Basalcellekarsinom eller historie med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene

3. Har noen av følgende komorbiditeter ved screening.

1. Inflammatoriske lesjoner eller infeksjonssykdommer i nasojugal groove-regionen
2. Sår, arr eller hudsykdommer som kan påvirke effektvurderingen
3. Personer som trenger kontinuerlig administrering (2 uker eller mer) av kortikosteroid
4. Akutte kroniske infeksjonssykdommer
5. Personer med blødning som krever medisinsk intervensjon, inkludert blodoverføringer

4. Forsøkspersoner som har en sykehistorie med følgende på screeningstidspunktet.

1. Kirurgiske prosedyrer eller operasjoner som filler eller fettpoding på nasojugal groove eller rive gjennom deformitet.
2. Kirurgiske prosedyrer eller rynkekorreksjon rundt øynene innen 24 uker fra screening. (Eks. botulinumtoksininjeksjon, ansiktsløftningskirurgi, mykvevsforstørrelse, semi-interkalert peeling, dermal fotorejuvenering, eller etc.)

5. Personer som har mottatt blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia innen 7 dager før hudbiopsi.

6. Forsøkspersoner med planlagt kosmetisk ansiktskirurgi (ansiktsfiller, fotorejuvenering, kjemisk/mekanisk peeling) eller ansiktsmassasje i løpet av studiens varighet.

7. Personer som har allergi mot undersøkelsesmedisinens sammensetning eller produksjonsingredienser (bovine proteiner, gentamicin, etc.)

8. Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjonsmiddel* foreslått i denne studien.

*Hormonelle prevensjonsmidler (orale, transplanterte osv.), intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (kondom, diafragma eller cervikal okklusiv hette med spermicid), kirurgisk steril partner, etc.

9. Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter denne studien.

10. Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere. (Alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, etc.)