Estudio de seguridad y eficacia de TPX-105 para la corrección del surco nasoyugal

Criterios de inclusión:

Los participantes deben;

1. Tener 19 años o más.
2. Tener una gravedad del surco nasoyugal confirmada igual o superior a "Moderada" (severidad, grado 3) en la evaluación de la materia y desea corrección.
3. Consentimiento para someterse a una biopsia de piel en áreas no expuestas para la fabricación del producto de prueba.
4. Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los participantes que presenten alguna de las siguientes condiciones, salvo que se indique lo contrario;

1. No apto para biopsia de piel.

2. Tener antecedentes médicos de lo siguiente al momento de la evaluación.

1. Queloides
2. Enfermedades crónicas de la piel (psoriasis, dermatis atópica)
3. Trastornos genéticos que afectan a los fibroblastos o al colágeno (ej. acondroplasia, osteogénesis imperfecta, etc.)
4. Enfermedad autoinmune
5. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
6. Coagulopatía
7. Carcinoma de células basales o antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años.

3. Tiene alguna de las siguientes comorbilidades en el momento del cribado.

1. Lesiones inflamatorias o enfermedades infecciosas en la región del surco nasoyugal.
2. Heridas, cicatrices o trastornos de la piel que puedan afectar la evaluación de la eficacia.
3. Sujetos que requieren administración continua (2 semanas o más) de corticosteroides
4. Enfermedades infecciosas crónicas agudas.
5. Sujetos con sangrado que requieran intervención médica, incluidas transfusiones de sangre.

4. Sujetos que tengan antecedentes médicos de lo siguiente en el momento de la selección.

1. Procedimientos quirúrgicos o cirugías como rellenos o injertos de grasa en el surco nasoyugal o desgarro por deformidad.
2. Procedimientos quirúrgicos o correcciones de arrugas alrededor de los ojos dentro de las 24 semanas posteriores a la evaluación. (Ex. inyección de toxina botulínica, cirugía de estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliación semiintercalada, fotorrejuvenecimiento dérmico, etc.)

5. Sujetos que hayan recibido antiplaquetarios y anticoagulantes en los 7 días anteriores a la biopsia de piel.

6. Sujetos con cirugía estética facial planificada (rellenos faciales, fotorrejuvenecimiento, peeling químico/mecánico) o masajes faciales durante la duración del estudio.

7. Sujetos que tengan alergias a la composición del fármaco en investigación o a los ingredientes de fabricación (proteínas bovinas, gentamicina, etc.)

8. Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no desea utilizar el anticonceptivo * sugerido en este estudio.

*Anticonceptivos hormonales (orales, trasplantados, etc.), dispositivo intrauterino, método de doble barrera (preservativo, diafragma o capuchón oclusivo cervical con espermicida), pareja quirúrgicamente estéril, etc.

9. Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a este estudio.

10. Ser considerado inadecuado para el estudio por los investigadores. (Enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad renal, etc.)