Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di TPX-105 per la correzione del solco nasogiugale

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono;

1. Avere 19 anni o più.
2. Hanno confermato una gravità del solco nasogiugale pari o superiore a "Moderata" (gravità, grado 3) alla valutazione del soggetto e desiderano la correzione.
3. Consenso a sottoporsi a biopsia cutanea su aree non esposte per la fabbricazione del prodotto di prova.
4. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentino una delle seguenti condizioni saranno esclusi, salvo diversa indicazione;

1. Non adatto alla biopsia cutanea.

2. Avere una storia medica precedente dei seguenti sintomi al momento dello screening.

1. Cheloidi
2. Malattie croniche della pelle (psoriasi, dermatite atopica)
3. Disturbi genetici che colpiscono i fibroblasti o il collagene (es. acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.)
4. Malattia autoimmune
5. Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
6. Coagulopatia
7. Carcinoma basocellulare o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni

3. Presentare una delle seguenti comorbidità allo screening.

1. Lesioni infiammatorie o malattie infettive nella regione del solco nasogiugale
2. Ferite, cicatrici o disturbi della pelle che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
3. Soggetti che necessitano di somministrazione continua (2 settimane o più) di corticosteroidi
4. Malattie infettive croniche acute
5. Soggetti con sanguinamento che richiedono intervento medico, comprese trasfusioni di sangue

4. Soggetti che hanno una storia medica delle seguenti condizioni al momento dello screening.

1. Procedure chirurgiche o interventi chirurgici come riempitivi o innesti di grasso sul solco nasogiugale o deformità da lacerazione.
2. Procedure chirurgiche o correzioni delle rughe intorno agli occhi entro 24 settimane dallo screening. (Ex. iniezione di tossina botulinica, intervento chirurgico di lifting del viso, aumento dei tessuti molli, peeling semi-intercalato, fotoringiovanimento dermico, ecc.)

5. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antipiastrinici e anticoagulanti nei 7 giorni precedenti la biopsia cutanea.

6. Soggetti con interventi di chirurgia estetica facciale programmati (filler facciali, fotoringiovanimento, peeling chimico/meccanico) o massaggi facciali durante la durata dello studio.

7. Soggetti che presentano allergie alla composizione del farmaco sperimentale o agli ingredienti di produzione (proteine ​​bovine, gentamicina, ecc.)

8. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler utilizzare i contraccettivi* suggeriti in questo studio.

*Contraccettivi ormonali (orali, trapiantati, ecc.), dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio occlusivo cervicale con spermicida), partner chirurgicamente sterile, ecc.

9. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane da questo studio.

10. Essere ritenuto inadeguato per lo studio da parte dei ricercatori. (Gravi malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, ecc.)