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TPX-105矫正鼻颧沟的安全性和有效性研究

2023年12月26日 更新者：Tego Science, Inc.

一项多中心、随机、独立评估受试者盲法、安慰剂对照 3 期临床研究，旨在评估 TPX-105 矫正鼻颈沟的安全性和有效性

鼻颈沟矫正可以通过手术矫正程序实现，但是，由于安全风险和缺点，无法在年轻人或手术后进行，真皮填充剂可能会出现肉芽肿性过敏反应和表面隆起。 因此，需要一种更安全的鼻颧沟矫正手术。 本研究评估了自体人真皮成纤维细胞 (TPX-105) 用于矫正鼻颈沟的安全性和有效性。 主要结局是第 24 周施用 TPX-105 后由独立评估员评估的鼻颈沟改善情况。 次要结局包括第 4 周和第 12 周鼻颈沟的改善，由独立评估员评估的第 4、12 和 24 周相对于基线的严重程度变化，以及受试者在第 4 周使用整体审美改善量表 (GAIS) 评定的整体外观改善率、12、24 和 48。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与者必须；

  1. 年满 19 岁或以上。
  2. 在受试者评估中已确认鼻颈沟严重程度等于或大于“中度”（严重程度，3 级）并需要纠正。
  3. 同意对未暴露区域进行皮肤活检以制造测试产品。
  4. 充分理解本研究并自愿签署参与本研究的知情同意书。

排除标准：

除非另有说明，有下列情形之一的参赛者将被排除在外；

1.不适合皮肤活检。

2. 筛查时有以下病史。

  1. 疤痕疙瘩
  2. 慢性皮肤病（牛皮癣、特应性皮炎）
  3. 影响成纤维细胞或胶原蛋白的遗传性疾病（例如 软骨发育不全、成骨不全等）
  4. 自身免疫性疾病
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  6. 凝血病
  7. 基底细胞癌或近5年内有恶性肿瘤病史

3. 筛查时患有以下任何合并症。

  1. 鼻泪沟区域的炎症病变或感染性疾病
  2. 可能影响疗效评估的伤口、疤痕或皮肤病
  3. 需要连续给药（2周或更长时间）皮质类固醇的受试者
  4. 急慢性传染病
  5. 需要医疗干预（包括输血）的出血对象

4. 筛选时有下列病史的受试者。

  1. 外科手术或手术，例如鼻泪沟填充物或脂肪移植或撕裂畸形。
  2. 筛查后 24 周内进行手术或眼睛周围皱纹矫正。 （前任。 肉毒杆菌毒素注射、面部除皱手术、软组织填充手术、半嵌式换肤、真皮光子嫩肤等）

5.皮肤活检前7天内接受过抗血小板药物和抗凝药物的受试者。

6. 在研究期间计划进行面部整容手术（面部填充、光子嫩肤、化学/机械脱皮）或面部按摩的受试者。

7.对研究药物成分或生产成分（牛蛋白、庆大霉素等）过敏的受试者

8. 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿意使用本研究建议的避孕措施*。

*激素避孕药（口服、移植等）、宫内节育器、双屏障避孕法（避孕套、隔膜或含有杀精剂的宫颈封闭帽）、手术绝育伴侣等。

9. 在本研究后 4 周内参加过其他临床试验并接受过研究药物。

10. 被研究者认为不适合研究。 （严重心脏病、肝病、肾病等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPX-105
自体人真皮成纤维细胞
生物：TPX-105
受试者将通过注射接受自体成纤维细胞
其他名称：
  • 自体人真皮成纤维细胞
假比较器：安慰剂
悬浮介质
生物：安慰剂
受试者将通过注射服用安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的改善率
大体时间：24周

鼻颈沟相对于基线的改善率将由独立评估员根据研究产品给药后第 24 周拍摄的照片进行评估。

*鼻颧沟清晰度改善率：至少降低2级
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的改善率
大体时间：4、12周
由独立评估员根据研究产品给药后第 4 周和第 12 周拍摄的照片评估鼻颈沟相对于基线的改善率。
4、12周
相对于基线的严重程度变化
大体时间：4、12、24 周
由独立评估员根据研究产品给药后第 4、12 和 24 周拍摄的照片评估相对于基线的严重程度变化。
4、12、24 周
整体外观改善百分比(%)
大体时间：4、12、24、48 周

受试者在服用研究产品后第 4、12、24 和 48 周时使用 GAIS* 评定的总体外观改善百分比 (%)。

*使用GAIS的整体外观改善率+2点（大幅改善）或+1点（改善）的情况
4、12、24、48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tego Science, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ho-yun Jun、Kyungpook National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG-TPX-105-18-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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