Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TPX-105 zur Korrektur der nasojugalen Rille

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen;

1. Mindestens 19 Jahre alt sein.
2. Bei der Beurteilung des Probanden wurde bestätigt, dass der Schweregrad der nasojugalen Furche gleich oder höher als „Mittel“ (Schweregrad, Grad 3) ist und eine Korrektur gewünscht wird.
3. Zustimmung zur Durchführung einer Hautbiopsie an unbelichteten Stellen zur Herstellung des Testprodukts.
4. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen, sofern nicht anders angegeben;

1. Für eine Hautbiopsie ungeeignet.

2. Zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen haben.

1. Keloide
2. Chronische Hauterkrankungen (Psoriasis, Neurodermitis)
3. Genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen (z. Achondroplasie, Osteogensis imperfecta usw.)
4. Autoimmunerkrankung
5. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
6. Koagulopathie
7. Basalzellkarzinom oder bösartige Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre

3. Beim Screening eine der folgenden Komorbiditäten aufweisen.

1. Entzündliche Läsionen oder Infektionskrankheiten im Bereich der Nasojugalfurche
2. Wunden, Narben oder Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können
3. Personen, die eine kontinuierliche Verabreichung (2 Wochen oder länger) von Kortikosteroiden benötigen
4. Akute chronische Infektionskrankheiten
5. Personen mit Blutungen, die einen medizinischen Eingriff einschließlich Bluttransfusionen erfordern

4. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine der folgenden Krankengeschichten hatten.

1. Chirurgische Eingriffe oder Operationen wie Füllungen oder Fetttransplantationen an der Nasen-Jugal-Furche oder Riss durch Deformität.
2. Chirurgische Eingriffe oder Faltenkorrekturen um die Augen innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening. (Ex. (Botulinumtoxin-Injektion, Facelift-Operation, Weichgewebevergrößerung, halbinterkaliertes Peeling, Hautverjüngung usw.)

5. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Hautbiopsie Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien erhalten haben.

6. Probanden mit geplanter kosmetischer Gesichtschirurgie (Gesichtsfüller, Photoverjüngung, chemisches/mechanisches Peeling) oder Gesichtsmassagen während der Dauer der Studie.

7. Personen mit Allergien gegen die Zusammensetzung des Prüfpräparats oder die Herstellungsbestandteile (Rinderproteine, Gentamicin usw.)

8. Seien Sie schwanger, stillen Sie, planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, die in dieser Studie vorgeschlagenen Verhütungsmittel* anzuwenden.

*Hormonale Kontrazeptiva (oral, transplantiert usw.), Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (Kondom, Diaphragma oder Zervixverschlusskappe mit Spermizid), chirurgisch steriler Partner usw.

9. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studie Prüfpräparate erhalten.

10. Von den Forschern als für die Studie unzureichend erachtet werden. (Schwere Herzerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung usw.)