비경골교정을 위한 TPX-105의 안전성 및 유효성 연구
비경골 고랑 교정을 위한 TPX-105의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 독립적 평가자 대상 맹검, 위약 대조, 제3상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 피험자 평가에서 비경골 고랑의 심각도가 "중간"(심도, 3등급) 이상으로 확인되었으며 교정을 원합니다.
- 시험제품 제조를 위해 노출되지 않은 부위에 대한 피부 생검을 실시하는 데 동의합니다.
- 연구 내용을 충분히 이해하고 연구 참여 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 참가자는 별도의 명시가 없는 한 제외됩니다.
1. 피부 생검에는 적합하지 않습니다.
2. 검진 당시 다음의 병력이 있는 자.
- 켈로이드
- 만성 피부질환(건선, 아토피성 피부염)
- 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 유전 질환(예: 연골 무형성증, 골형성 부전증 등)
- 자가 면역 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 응고병증
- 지난 5년 이내에 기저세포암종 또는 악성종양 병력이 있는 경우
3. 검진 당시 다음 중 어느 하나에 해당하는 동반질환이 있는 자
- 비경구 부위의 염증성 병변 또는 감염성 질환
- 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 상처, 흉터 또는 피부질환
- 코르티코스테로이드의 지속적인 투여(2주 이상)가 필요한 대상자
- 급성만성감염질환
- 수혈을 포함한 의학적 개입이 필요한 출혈이 있는 대상자
4. 검진 당시 다음 각 호의 병력이 있는 자.
- 코경골 홈에 필러나 지방이식을 하거나 기형으로 인해 찢어지는 등의 수술이나 수술.
- 검진일로부터 24주 이내에 수술 또는 눈가 주름 교정을 시행하는 경우. (전. 보툴리눔 독소 주사, 안면거상술, 연조직 확대술, 반삽입 박피술, 피부 광회춘술 등)
5. 피부생검 전 7일 이내에 항혈소판제 및 항응고제를 투여받은 자.
6. 연구 기간 동안 안면 성형 수술(안면 필러, 광회춘, 화학적/기계적 필링) 또는 안면 마사지를 계획한 피험자.
7. 임상시험용의약품 조성 또는 제조원료(소단백질, 겐타마이신 등)에 알레르기가 있는 자
8. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 본 연구에서 제시된 피임약 사용을 꺼리는 경우*.
*호르몬 피임약(경구, 이식 등), 자궁내 장치, 이중 차단법(콘돔, 피임약 또는 살정제가 포함된 자궁경부 폐쇄 캡), 수술적 불임 파트너 등
9. 본 연구로부터 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 투여받은 적이 있는 자.
10. 연구자는 연구에 부적합하다고 간주합니다. (중증 심장질환, 간질환, 신장질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPX-105
자가 인간 진피 섬유아세포
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피험자에게는 주사를 통해 자가 섬유아세포가 투여됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
현탁액
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피험자에게는 주사를 통해 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 개선율
기간: 24주
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베이스라인 대비 비경골 개선율은 독립적인 평가자가 임상시험용 제품 투여 후 24주차에 촬영한 사진을 바탕으로 평가합니다. *비주골구 정의 개선율 : 최소 2등급 감소 |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 개선율
기간: 4, 12주
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독립적인 평가자가 임상시험용의약품 투여 후 4주차와 12주차에 촬영한 사진을 바탕으로 평가한 베이스라인 대비 비경골구 개선율입니다.
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4, 12주
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기준선의 심각도 등급 변경
기간: 4주, 12주, 24주
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임상시험용 제품 투여 후 4주차, 12주차, 24주차에 촬영한 사진을 기반으로 독립 평가자가 평가한 기준선 대비 심각도 등급 변화.
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4주, 12주, 24주
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전반적인 외관 개선 비율(%)
기간: 4, 12, 24, 48주
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임상시험용 제품 투여 후 4주차, 12주차, 24주차, 48주차에 GAIS*를 사용하여 피험자가 평가한 전반적인 외모 개선 비율(%)입니다. *GAIS를 이용한 전반적인 외관 개선율이 +2점(많이 향상됨) 또는 +1(개선됨)인 경우 |
4, 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-TPX-105-18-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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