Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TPX-105 voor correctie van de nasojugale groef

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten;

1. 19 jaar of ouder zijn.
2. Bij de beoordeling van de patiënt een ernst van de nasojugale groef hebben bevestigd die gelijk is aan of groter is dan ‘Gematigd’ (ernst, graad 3) en correctie willen.
3. Toestemming voor het ondergaan van huidbiopten op niet-blootgestelde gebieden voor de vervaardiging van testproduct.
4. Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten, tenzij anders vermeld;

1. Ongeschikt voor huidbiopsie.

2. Een voorgeschiedenis van het volgende hebben op het moment van screening.

1. Keloïden
2. Chronische huidziekten (psoriasis, atopische dermatis)
3. Genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten (bijv. achondroplasie, osteogensis imperfecta, enz.)
4. Auto immuunziekte
5. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
6. Coagulopathie
7. Basaalcelcarcinoom of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar

3. Bij screening een van de volgende comorbiditeiten heeft.

1. Ontstekingslaesies of infectieziekten in het nasojugale groefgebied
2. Wonden, littekens of huidaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden
3. Proefpersonen die continue toediening (2 weken of langer) van corticosteroïden nodig hebben
4. Acute chronische infectieziekten
5. Patiënten met bloedingen die medische interventie vereisen, inclusief bloedtransfusies

4. Proefpersonen die op het moment van de screening een medische voorgeschiedenis hebben van het volgende.

1. Chirurgische ingrepen of operaties zoals fillers of vettransplantatie op de nasojugale groef of scheur door misvorming.
2. Chirurgische ingrepen of rimpelcorrecties rond de ogen binnen 24 weken na screening. (Ex. botulinumtoxine-injectie, facelift-chirurgie, vergroting van zacht weefsel, semi-geïntercaleerde peeling, dermale fotoverjonging, of enz.)

5. Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de huidbiopsie bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia hebben gekregen.

6. Proefpersonen met geplande cosmetische gezichtschirurgie (gezichtsvullers, fotoverjonging, chemische/mechanische peeling) of gezichtsmassages tijdens de duur van het onderzoek.

7. Proefpersonen die allergisch zijn voor de samenstelling van onderzoeksgeneesmiddelen of productie-ingrediënten (rundereiwitten, gentamicine, enz.)

8. Zwanger bent, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet bereid bent anticonceptiemiddelen* te gebruiken die in dit onderzoek worden voorgesteld.

*Hormonale anticonceptiva (oraal, getransplanteerd, enz.), spiraaltje, dubbele barrièremethode (condoom, pessarium of cervicale occlusieve kap met zaaddodend middel), chirurgisch steriele partner, enz.

9. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen vier weken na dit onderzoek onderzoeksagentia hebben ontvangen.

10. Door onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor het onderzoek. (Ernstige hartziekte, leverziekte, nierziekte, enz.)