Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPX-105:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nasojugaalisen uran korjaamiseksi

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tego Science, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, riippumaton arvioija-kohde, sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus TPX-105:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nenäjugaalisen uran korjaamiseksi

Nasojugaalisen uran korjaus on mahdollista kirurgisilla korjaustoimenpiteillä, mutta turvallisuusriskien ja haittojen vuoksi, joita ei voida tehdä nuorille tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ihotäytteitä, jotka voivat aiheuttaa granulomatoottisen allergisen reaktion ja pinnan kohoamisen. Siksi on olemassa tarve turvallisemmalle menettelylle nasojugaalisen uran korjaamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten ihmisen ihofibroblastien (TPX-105) turvallisuutta ja tehoa, joita käytetään nasojugaalisen uran korjaamiseen. Ensisijainen tulos on nasojugaalisen uran paraneminen, jonka riippumaton arvioija arvioi TPX-105:n annon jälkeen viikolla 24. Toissijaisia ​​tuloksia ovat nasojugaalisen uran paraneminen viikolla 4 ja 12, vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 12 ja 24 riippumattoman arvioijan arvioimana ja yleinen ulkonäön paranemisaste, jonka tutkittavat arvioivat Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla viikolla 4 , 12, 24 ja 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on;

  1. Ole 19-vuotias tai vanhempi.
  2. Olet vahvistanut nenäjugaalisen uran vakavuuden, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin "Keskitaso" (vakavuusaste, luokka 3) koehenkilöarvioinnissa ja haluat korjauksen.
  3. Suostumus ihobiopsiaan altistumattomille alueille testituotteen valmistusta varten.
  4. Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois, ellei toisin mainita;

1. Ei sovellu ihobiopsiaan.

2. Sinulla on aiempaa sairaushistoriaa seuraavista seulontahetkellä.

  1. Keloidit
  2. Krooniset ihosairaudet (psoriaasi, atooppinen ihottuma)
  3. Geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat fibroblasteihin tai kollageeniin (esim. achondroplasia, osteogensis imperfecta jne.)
  4. Autoimmuuni sairaus
  5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  6. Koagulopatia
  7. Tyvisolusyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

3. Onko sinulla jokin seuraavista liitännäissairauksista seulonnassa.

  1. Tulehdukselliset leesiot tai infektiotaudit nenäjugaalisen uran alueella
  2. Haavat, arvet tai ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa (2 viikkoa tai enemmän) kortikosteroidia
  4. Akuutit krooniset tartuntataudit
  5. Potilaat, joilla on verenvuotoa, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien verensiirrot

4. Koehenkilöt, joilla on seulonnan aikana seuraava sairaushistoria.

  1. Kirurgiset toimenpiteet tai leikkaukset, kuten täyteaineet tai rasvansiirto nenäjugaaliseen uraan tai repeämä epämuodostumasta.
  2. Kirurgiset toimenpiteet tai ryppyjen korjaukset silmien ympärillä 24 viikon sisällä seulonnasta. (esim. botuliinitoksiini-injektio, kasvojen kohotusleikkaus, pehmytkudosten lisääminen, puoliksi interkaloitunut kuorinta, ihon fotorejuvenaatio jne.)

5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verihiutalelääkkeitä ja antikoagulantteja 7 päivän sisällä ennen ihobiopsiaa.

6. Koehenkilöt, joille on suunnitteilla kasvojen kauneuskirurgia (kasvojen täyteaineet, fotorejuvenaatio, kemiallinen/mekaaninen kuorinta) tai kasvohieronta tutkimuksen aikana.

7. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen koostumukselle tai valmistuksen ainesosille (naudan proteiineille, gentamysiinille jne.)

8. Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää tässä tutkimuksessa ehdotettuja ehkäisyvälineitä*.

*Hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta, siirretty jne.), kohdunsisäinen väline, kaksoisestemenetelmä (kondomi, pallea tai kohdunkaulan okkluusiokorkki spermisidillä), kirurgisesti steriili kumppani jne.

9. Ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkittavia aineita 4 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta.

10. Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimuksen kannalta. (Vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPX-105
Autologiset ihmisen ihon fibroblastit
Biologinen: TPX-105
Koehenkilöille annetaan autologisia fibroblasteja injektiolla
Muut nimet:
  • Autologiset ihmisen ihon fibroblastit
Huijausvertailija: Plasebo
Suspensiomateriaali
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöille annetaan plaseboa injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Riippumaton arvioija arvioi nasojugaalisen uran paranemisnopeuden lähtötasosta viikolla 24 tutkimustuotteen annon jälkeen otettujen kuvien perusteella.

*Nenäjugaalisen uran määritelmän paranemisnopeus: Vähintään 2 asteen pieneneminen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
Riippumattoman arvioijan arvioiman nenä-nenä-uran paranemisnopeuden lähtötasosta arvioitujen kuvien perusteella, jotka on otettu viikolla 4 ja 12 tutkimustuotteen annon jälkeen.
4,12 viikkoa
Vakavuusasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
Vakavuusasteen muutoksen lähtötasosta riippumaton arvioija arvioi kuvien perusteella, jotka on otettu viikolla 4, 12 ja 24 tutkimustuotteen annon jälkeen.
4, 12, 24 viikkoa
Yleisilme parannusprosentti (%)
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 48 viikkoa

Yleisen ulkonäön paranemisen prosenttiosuus (%) GAIS*:a käyttävien koehenkilöiden arvioituna viikolla 4, 12, 24 ja 48 tutkimustuotteen annon jälkeen.

*Jos yleisulkonäkö parantuu, kun GAIS on +2 pistettä (paljon parannettu) tai +1 (parempi)
4, 12, 24, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tego Science, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-TPX-105-18-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa