Étude d'innocuité et d'efficacité du TPX-105 pour la correction du sillon nasojugal
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée et indépendante avec évaluateur, en aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPX-105 pour la correction du sillon nasojugal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucheon, Corée, République de, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- Avoir 19 ans ou plus.
- Avoir confirmé une gravité du sillon nasojugal égale ou supérieure à « modérée » (gravité, grade 3) lors de l'évaluation du sujet et souhaitez une correction.
- Consentement à subir une biopsie cutanée sur des zones non exposées pour la fabrication du produit testé.
- Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants présentant l'une des conditions suivantes seront exclus, sauf indication contraire ;
1. Ne convient pas à la biopsie cutanée.
2. Avoir des antécédents médicaux des éléments suivants au moment du dépistage.
- Chéloïdes
- Maladies cutanées chroniques (psoriasis, dermatite atopique)
- Troubles génétiques affectant les fibroblastes ou le collagène (ex. achondroplasie, ostéogenèse imparfaite, etc.)
- Maladie auto-immune
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Coagulopathie
- Carcinome basocellulaire ou antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
3. Vous présentez l'une des comorbidités suivantes lors du dépistage.
- Lésions inflammatoires ou maladies infectieuses dans la région du sillon nasojugal
- Plaies, cicatrices ou troubles cutanés pouvant affecter l’évaluation de l’efficacité
- Sujets nécessitant une administration continue (2 semaines ou plus) de corticostéroïdes
- Maladies infectieuses chroniques aiguës
- Sujets présentant des saignements nécessitant une intervention médicale, y compris des transfusions sanguines
4. Sujets ayant des antécédents médicaux suivants au moment du dépistage.
- Interventions chirurgicales ou interventions chirurgicales telles que des produits de comblement ou une greffe de graisse sur le sillon nasojugal ou une déchirure par déformation.
- Interventions chirurgicales ou corrections des rides autour des yeux dans les 24 semaines suivant le dépistage. (Ex. injection de toxine botulique, chirurgie de lifting, augmentation des tissus mous, peeling semi-intercalé, photorajeunissement dermique, etc.)
5. Sujets ayant reçu des médicaments antiplaquettaires et des anticoagulants dans les 7 jours précédant la biopsie cutanée.
6. Sujets ayant subi une chirurgie esthétique du visage planifiée (remplissage du visage, photorajeunissement, peeling chimique/mécanique) ou massages du visage pendant la durée de l'étude.
7. Sujets allergiques à la composition du médicament expérimental ou aux ingrédients de fabrication (protéines bovines, gentamicine, etc.)
8. Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser le contraceptif* suggéré dans cette étude.
*Contraceptifs hormonaux (oraux, transplantés, etc.), dispositif intra-utérin, méthode double barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale occlusive avec spermicide), partenaire chirurgicalement stérile, etc.
9. Avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant cette étude.
10. Être jugé inadéquat pour l'étude par les enquêteurs. (Maladie cardiaque grave, maladie du foie, maladie rénale, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPX-105
Fibroblastes dermiques humains autologues
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Les sujets recevront des fibroblastes autologues par injection
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Médias de suspension
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Les sujets recevront un placebo par injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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Le taux d'amélioration du sillon nasojugal par rapport à la ligne de base sera évalué par un évaluateur indépendant sur la base de photos prises à la semaine 24 après l'administration du produit expérimental. *Taux d'amélioration de la définition du sillon nasojugal : avec une diminution d'au moins 2 grades |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 12 semaines
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Taux d'amélioration du sillon nasojugal par rapport à la ligne de base évalué par un évaluateur indépendant sur la base de photos prises aux semaines 4 et 12 après l'administration du produit expérimental.
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4, 12 semaines
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Changement du degré de gravité par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 12, 24 semaines
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Changement de degré de gravité par rapport à la valeur initiale évalué par un évaluateur indépendant sur la base de photos prises aux semaines 4, 12 et 24 après l'administration du produit expérimental.
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4, 12, 24 semaines
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Pourcentage d'amélioration de l'apparence globale (%)
Délai: 4, 12, 24, 48 semaines
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Pourcentage d'amélioration de l'apparence globale (%) évalué par les sujets utilisant GAIS* aux semaines 4, 12, 24 et 48 après l'administration du produit expérimental. *Dans le cas où le taux d'amélioration de l'apparence globale en utilisant GAIS est de +2 points (beaucoup amélioré) ou +1 (amélioré) |
4, 12, 24, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-TPX-105-18-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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