Säkerhets- och effektivitetsstudie av TPX-105 för korrigering av Nasojugal Groove

Inklusionskriterier:

Deltagare måste;

1. Vara 19 år eller äldre.
2. Har bekräftat nasojugal groove svårighetsgrad lika med eller mer än "Moderat" (allvarlighet, betyg 3) vid ämnesbedömning och vill ha korrigering.
3. Samtycke att genomgå hudbiopsi på oexponerade områden för tillverkning av testprodukt.
4. Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt det informerade samtycket för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas om inte annat anges;

1. Olämplig för hudbiopsi.

2. Ha tidigare medicinsk historia av följande vid tidpunkten för screening.

1. Keloider
2. Kroniska hudsjukdomar (psoriasis, atopisk dermatis)
3. Genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen (ex. akondroplasi, osteogensis imperfecta, etc.)
4. Autoimmun sjukdom
5. Humant immunbristvirus (HIV) positivt
6. Koagulopati
7. Basalcellscancer eller anamnes på maligna tumörer under de senaste 5 åren

3. Har någon av följande samsjukligheter vid screening.

1. Inflammatoriska lesioner eller infektionssjukdomar i den nasojugala groove regionen
2. Sår, ärr eller hudsjukdomar som kan påverka effektbedömningen
3. Patienter som behöver kontinuerlig administrering (2 veckor eller mer) av kortikosteroid
4. Akuta kroniska infektionssjukdomar
5. Patienter med blödning som kräver medicinsk intervention inklusive blodtransfusioner

4. Försökspersoner som har en sjukdomshistoria av följande vid tidpunkten för screening.

1. Kirurgiska ingrepp eller operationer som fyllmedel eller fetttransplantation på nasojugal skåra eller riva genom deformitet.
2. Kirurgiska ingrepp eller rynkor runt ögonen inom 24 veckor från screening. (Ex. botulinumtoxininjektion, ansiktslyftkirurgi, mjukvävnadsförstoring, semi-interkalerad peeling, dermal fotoföryngring, eller etc.)

5. Försökspersoner som har fått blodplättsdämpande läkemedel och antikoagulantia inom 7 dagar före hudbiopsi.

6. Försökspersoner med planerad kosmetisk ansiktskirurgi (ansiktsfyllmedel, fotoföryngring, kemisk/mekanisk peeling) eller ansiktsmassage under studiens varaktighet.

7. Försökspersoner som har allergier mot läkemedelssammansättning eller tillverkningsingredienser (bovina proteiner, gentamicin, etc.)

8. Vara gravid, ammande, planera graviditet eller ovillig att använda preventivmedel* som föreslås i denna studie.

*Hormonella preventivmedel (orala, transplanterade, etc.), intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (kondom, diafragma eller cervikal ocklusiv lock med spermiedödande medel), kirurgiskt steril partner, etc.

9. Har deltagit i andra kliniska prövningar och fått prövningsmedel inom 4 veckor efter denna studie.

10. Bedömas som otillräcklig för studien av utredarna. (Allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, etc.)