Estudo de segurança e eficácia de TPX-105 para correção do sulco nasojugal

Critério de inclusão:

Os participantes devem;

1. Ter 19 anos ou mais.
2. Ter confirmado gravidade do sulco nasojugal igual ou superior a "Moderado" (gravidade, grau 3) na avaliação do sujeito e deseja correção.
3. Consentimento para se submeter a biópsia de pele em áreas não expostas para fabricação do produto de teste.
4. Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que apresentem qualquer uma das seguintes condições, salvo indicação em contrário;

1. Inadequado para biópsia de pele.

2. Ter histórico médico prévio dos seguintes itens no momento da triagem.

1. Quelóides
2. Doenças crônicas da pele (psoríase, dermatite atópica)
3. Distúrbios genéticos que afetam fibroblastos ou colágeno (ex. acondroplasia, osteogênese imperfeita, etc.)
4. Doença auto-imune
5. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
6. Coagulopatia
7. Carcinoma basocelular ou história de tumores malignos nos últimos 5 anos

3. Ter alguma das seguintes comorbidades na triagem.

1. Lesões inflamatórias ou doenças infecciosas na região do sulco nasojugal
2. Feridas, cicatrizes ou doenças de pele que podem afetar a avaliação da eficácia
3. Indivíduos que necessitam de administração contínua (2 semanas ou mais) de corticosteroide
4. Doenças infecciosas crônicas agudas
5. Indivíduos com sangramento que necessitam de intervenção médica, incluindo transfusões de sangue

4. Sujeitos com histórico médico dos seguintes itens no momento da triagem.

1. Procedimentos cirúrgicos ou cirurgias como preenchimentos ou enxertia de gordura no sulco nasojugal ou ruptura da deformidade.
2. Procedimentos cirúrgicos ou correções de rugas ao redor dos olhos dentro de 24 semanas após a triagem. (Ex. injeção de toxina botulínica, cirurgia de lifting facial, aumento de tecidos moles, peeling semi-intercalado, fotorejuvenescimento dérmico ou etc.)

5. Indivíduos que receberam medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes nos 7 dias anteriores à biópsia de pele.

6. Indivíduos com cirurgia estética facial planejada (preenchimentos faciais, fotorejuvenescimento, peeling químico/mecânico) ou massagens faciais durante o estudo.

7. Indivíduos que têm alergia à composição do medicamento experimental ou ingredientes de fabricação (proteínas bovinas, gentamicina, etc.)

8. Estar grávida, amamentando, planejando engravidar ou não querer usar anticoncepcional* sugerido neste estudo.

*Contraceptivos hormonais (orais, transplantados, etc.), dispositivo intrauterino, método de dupla barreira (preservativo, diafragma ou capuz oclusivo cervical com espermicida), parceiro cirurgicamente estéril, etc.

9. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido agentes investigacionais nas 4 semanas deste estudo.

10. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores. (Doença cardíaca grave, doença hepática, doença renal, etc.)