Исследование безопасности и эффективности TPX-105 для коррекции носо-скуловой борозды

Критерии включения:

Участники должны;

1. Быть старше 19 лет.
2. При оценке субъекта подтверждена тяжесть носо-скуловой борозды, равная или превышающая «Умеренную» (тяжесть, степень 3), и требуется коррекция.
3. Согласие на биопсию кожи на необлученных участках для производства тестируемого продукта.
4. Полностью понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участники с любым из следующих условий будут исключены, если не указано иное;

1. Непригоден для биопсии кожи.

2. На момент скрининга иметь в анамнезе следующие заболевания.

1. Келоиды
2. Хронические кожные заболевания (псориаз, атопический дерматит)
3. Генетические нарушения, влияющие на фибробласты или коллаген (напр. ахондроплазия, несовершенный остеогенез и др.).
4. Аутоиммунное заболевание
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
6. Коагулопатия
7. Базальноклеточная карцинома или злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет.

3. Имейте при скрининге какое-либо из следующих сопутствующих заболеваний.

1. Воспалительные поражения или инфекционные заболевания в области носо-скуловой борозды.
2. Раны, шрамы или кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности.
3. Субъекты, которым требуется непрерывное введение (2 недели и более) кортикостероидов.
4. Острые хронические инфекционные заболевания
5. Субъекты с кровотечением, требующие медицинского вмешательства, включая переливание крови.

4. Субъекты, у которых на момент скрининга имеется следующая медицинская история.

1. Хирургические процедуры или операции, такие как наполнители или пересадка жира в носо-скуловую борозду или разрыв деформации.
2. Хирургические процедуры или коррекция морщин вокруг глаз в течение 24 недель после скрининга. (Бывший. инъекции ботулотоксина, операция по подтяжке лица, увеличение мягких тканей, полуинтеркалирующий пилинг, фотоомоложение кожи и т. д.)

5. Субъекты, принимавшие антитромбоцитарные препараты и антикоагулянты в течение 7 дней до биопсии кожи.

6. Субъекты, которым были запланированы косметические операции на лице (филлеры для лица, фотоомоложение, химический/механический пилинг) или массаж лица во время исследования.

7. Субъекты, имеющие аллергию на состав исследуемого лекарственного препарата или ингредиенты производства (бычьи белки, гентамицин и т. д.)

8. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства*, предложенные в этом исследовании.

*Гормональные контрацептивы (пероральные, трансплантированные и т. д.), внутриматочная спираль, метод двойного барьера (презерватив, диафрагма или цервикальный окклюзионный колпачок со спермицидом), хирургически стерильный партнер и т. д.

9. Принимали участие в других клинических исследованиях и получали исследуемые препараты в течение 4 недель после этого исследования.

10. Быть признанным следователями непригодным для исследования. (Серьезные заболевания сердца, печени, почек и т. д.)