Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TPX-105 w korekcji rowka nosowo-jusznego

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tego Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, niezależne badanie kliniczne III fazy, zaślepione i kontrolowane przez osobę oceniającą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TPX-105 w korekcji rowka nosowo-jusznego

Korekta bruzdy nosowo-jusznej jest możliwa poprzez chirurgiczne zabiegi korekcyjne, jednak ze względu na ryzyko dla bezpieczeństwa i wady, których nie można wykonać u młodych osób lub po zabiegu chirurgicznym, należy zastosować wypełniacze skórne, które mogą powodować ziarniniakową reakcję alergiczną i uniesienie powierzchni. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na bezpieczniejszą procedurę korekcji bruzdy nosowo-justowej. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych ludzkich fibroblastów skóry (TPX-105) stosowanych do korekcji bruzdy nosowo-justowej. Pierwszorzędowym rezultatem jest poprawa bruzdy nosowo-justowej, oceniona przez niezależnego oceniającego po podaniu TPX-105 w 24. tygodniu. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę bruzdy nosowo-justowej w 4. i 12. tygodniu, zmianę nasilenia w porównaniu z wartością wyjściową w 4., 12. i 24. tygodniu, ocenianą przez niezależnego oceniającego oraz ogólny wskaźnik poprawy wyglądu oceniany przez pacjentów za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 4. tygodniu , 12, 24 i 48.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą;

  1. Mieć ukończone 19 lat.
  2. Potwierdzono, że nasilenie rowka nosowo-justowego jest równe lub większe niż „Umiarkowane” (nasilenie, stopień 3) podczas oceny pacjenta i wymaga korekty.
  3. Zgoda na poddanie się biopsji skóry w nienaświetlonych obszarach w celu wytworzenia badanego produktu.
  4. W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni, chyba że zaznaczono inaczej;

1. Nie nadaje się do biopsji skóry.

2. W momencie badania przesiewowego posiadać wcześniejszą historię medyczną dotyczącą następujących schorzeń:

  1. Keloidy
  2. Przewlekłe choroby skóry (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry)
  3. Choroby genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen (np. achondroplazja, osteogensis imperfecta itp.)
  4. Choroby autoimmunologiczne
  5. Wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  6. Koagulopatia
  7. Rak podstawnokomórkowy lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

3. Podczas badania przesiewowego występuje którakolwiek z poniższych chorób współistniejących.

  1. Zmiany zapalne lub choroby zakaźne w okolicy rowka nosowo-justowego
  2. Rany, blizny lub choroby skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
  3. Pacjenci wymagający ciągłego podawania (2 tygodnie lub dłużej) kortykosteroidów
  4. Ostre przewlekłe choroby zakaźne
  5. Pacjenci z krwawieniem wymagającym interwencji medycznej, w tym transfuzji krwi

4. Osoby, u których w momencie badania przesiewowego występowały następujące choroby:

  1. Procedury chirurgiczne lub operacje, takie jak wypełniacze lub przeszczep tłuszczu w rowku nosowo-jusznym lub deformacja przedarciowa.
  2. Zabiegi chirurgiczne lub korekcja zmarszczek wokół oczu w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego. (Były. iniekcja toksyny botulinowej, zabieg liftingu twarzy, powiększanie tkanek miękkich, peeling półinterkalowany, fotoodmładzanie skóry itp.)

5. Osoby, które w ciągu 7 dni przed biopsją skóry otrzymały leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty.

6. Osoby, które w trakcie badania planują zabiegi kosmetyczne twarzy (wypełniacze twarzy, fotoodmładzanie, peelingi chemiczne/mechaniczne) lub masaże twarzy.

7. Osoby, które mają alergię na skład leku badanego lub składniki jego wytwarzania (białko bydlęce, gentamycyna itp.)

8. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych* sugerowanych w tym badaniu.

*Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przeszczepiane itp.), wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, diafragma lub kapturek okluzyjny na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym), chirurgicznie sterylny partner itp.

9. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i otrzymałeś badane leki w ciągu 4 tygodni od tego badania.

10. Być uznane za nieodpowiednie do badania przez badaczy. (Poważna choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-105
Autologiczne ludzkie fibroblasty skórne
Biologiczny: TPX-105
Osobnikom będą podawane autologiczne fibroblasty poprzez wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Autologiczne ludzkie fibroblasty skórne
Pozorny komparator: Placebo
Nośniki zawieszenia
Biologiczny: Placebo
Osobnikom będzie podawane placebo w formie zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Stopień poprawy rowka nosowo-justowego w stosunku do stanu wyjściowego zostanie oceniony przez niezależnego oceniającego na podstawie zdjęć wykonanych w 24. tygodniu po podaniu badanego produktu.

*Stopień poprawy definicji rowka nosowo-jalnego: ze zmniejszeniem co najmniej o 2 stopnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
Stopień poprawy rowka nosowo-justowego w porównaniu z wartością wyjściową, oceniony przez niezależnego oceniającego na podstawie zdjęć wykonanych w 4. i 12. tygodniu po podaniu badanego produktu.
4, 12 tygodni
Zmiana stopnia dotkliwości w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Zmiana stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową oceniona przez niezależnego oceniającego na podstawie zdjęć wykonanych w 4., 12. i 24. tygodniu po podaniu badanego produktu.
4, 12, 24 tygodnie
Procent poprawy ogólnego wyglądu (%)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 48 tygodni

Procent ogólnej poprawy wyglądu (%) oceniany przez uczestników stosujących GAIS* w 4, 12, 24 i 48 tygodniu po podaniu badanego produktu.

*W przypadku wskaźnika ogólnej poprawy wyglądu przy użyciu GAIS wynoszącego +2 punkty (znacznie poprawiona) lub +1 (poprawiona)
4, 12, 24, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-yun Jun, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-TPX-105-18-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj