熱傷を負った小児の肥厚性手瘢痕に対する圧迫衣服の効果
2024年1月28日 更新者：Riphah International University
火傷を負った小児の肥厚性手瘢痕に対する低レベルレーザー治療の有無による圧迫衣服の効果
火傷は皮膚や他の組織に影響を与える損傷の一種で、通常、熱源、電気、化学物質、摩擦、放射線などの急性外傷によって引き起こされます。
熱傷は、炎だけでなく、高温の固体や液体にさらされることによって頻繁に引き起こされます。
表皮は、表面熱傷（「第 1 度」熱傷として知られることもあります）の影響を受ける唯一の皮膚層です。
水疱は、表皮と真皮の両方に損傷を与える部分的厚さ（第 2 度）熱傷の一般的な症状です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2～10歳で手に火傷を負い、瘢痕が生じている患者が含まれ、便利なサンプリング技術が使用されるランダム化対照試験を通じて募集されます。
2つのグループを形成し、抽選により参加者を分けます。
グループAは加圧衣服を使用した低レベルレーザー治療（1日8～10時間）で治療され、グループBは加圧衣服なしで低レベルレーザー治療（422～800nm）のみを6週間（入院3日間）受ける。 1 週間に 1 セッションあたり 20 ～ 30 分）。
Vancouver Scar Scale と PSOAS ツールが使用されます。
統計分析後の結果は、両方の治療法が同等に効果的であるか、そうでないかのいずれかになります。
データは、治療の前後に結果測定ツールを利用して計算されます。
結果は SPSS 上で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Riphah International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 2～10歳
- 手に第 2 度の火傷を負い、傷跡ができた患者
- 3か月の火傷を負った患者
- 熱傷に続発する肥厚性瘢痕と診断された患者のみが含まれていた
- 2度以上の熱傷を負った患者、または熱傷によるHSを患った患者
- 瘢痕のタイプ（肥厚性、平坦性、または萎縮性）および瘢痕異色症（すなわち、 紅斑）は、レーザー装置の選択を決定する主な要因です
除外基準:
- 瘢痕治癒や治療介入に対する反応を損なう可能性のある特定の医学的問題を抱えている参加者（管理されていない糖尿病、自己免疫疾患、免疫不全状態など）。
- 最近（数週間以内）火傷を負った方、または長期（5年以上）火傷を負った方
- 傷口が開いており、出血の危険がある場合。
- 脊髄損傷。
- 皮膚がん、炎症、アレルギー症状などの他の皮膚疾患のある患者
- 放射線治療などの治療を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループは圧迫衣服を使用した低レベルレーザー療法によって治療されます。
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このグループは、ラプラスの法則による加圧衣服を使用した低レベルレーザー療法（1日8～10時間）によって治療されます。これは、体の周囲の特定の範囲に与えることができる圧力の範囲が身体の周囲の環境に応じて異なるため、より正確であるためです。使用される生地とその特定の張力-伸長プロファイルにより、この方法を手動で利用するのは難しく、現在までその適用を支援する利用可能な設計ツールはありません。
加圧衣服は、解剖学的部位に応じて 9 ～ 90 mmHg の範囲で皮下圧の増加を引き起こします。
軟組織上の衣服は、9 ～ 33 mmHg の範囲の圧力を生成します。
骨隆起部の圧力は 47 ～ 90 mmHg の範囲です。
25mmHgの圧力が衣服によって提供され、衣服は2か月ごとに交換されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
このグループは圧迫衣服を使用せずに低レベルのレーザー治療を受けます。
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このグループは、加圧衣服を着用せずに低レベルレーザー治療（422～800nm）を6週間（週に3日、1回のセッションあたり20～30分）のみ受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者の傷跡評価スケール (POSAS)
時間枠：6週間
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) は、患者と観察者の両方の意見に基づいて、さまざまな瘢痕を客観的に等級付けするために開発されました。
使いやすさと提供される包括的な情報により、この機器は他の機器よりも優れています。
火傷跡と線状の手術跡の評価に適用され、信頼性があり有効な結果が得られました。予測の妥当性は、AUC 0.9 で優れ、0.8 ～ 0.899 で良好、0.7 ～ 0.799 で適切、0.7 未満の場合不良と見なされました。 。
スケールは、0.70 ～ 0.90 のクロンバックのアルファと内部的に一致していると見なされます。
ICC の場合、最小値 0.70 が許容可能な信頼できる結果とみなされました。
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6週間
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バンクーバー傷跡スケール VSS
時間枠：6週間
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Vancouver Scar Scale (VSS) は、以前は Burn Scar Index と呼ばれており、最もよく使用されている客観的な瘢痕グレーディング システムです。
1990年に創設されました。
VSS には 13 点満点の合計スコアがあり、色素沈着、血管分布、柔軟性、瘢痕の高さの 4 つのカテゴリーに分類されます。
VSS は完璧ではありません。なぜなら、VSS は患者の視点を考慮しておらず、操作者に依存するエラーが発生しやすく、不快感やかゆみを無視し、色むらのある大きな傷跡の責任を誰にも負わせないからです。
それにもかかわらず、火傷跡の評価に使用することを目的としているため、この種のスケールとしては最も人気があり、広く使用されています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Hammad Subhani, MS*、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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