Efeitos das roupas de pressão na cicatriz hipertrófica das mãos em crianças queimadas
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos de roupas de pressão com e sem terapia a laser de baixa intensidade na cicatriz hipertrófica das mãos em crianças com queimaduras
Queimaduras são tipos de lesões que afetam a pele ou outros tecidos e geralmente são causadas por trauma agudo, incluindo fontes térmicas, eletricidade, produtos químicos, fricção ou radiação.
As queimaduras térmicas são frequentemente causadas pela exposição a sólidos ou líquidos em alta temperatura, bem como a chamas.
A epiderme é a única camada da pele afetada por queimaduras superficiais (às vezes conhecidas como queimaduras de “primeiro grau”).
Bolhas são um sintoma comum de queimaduras de espessura parcial (segundo grau), que danificam tanto a epiderme quanto a derme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com idades entre 2 e 10 anos e com queimaduras nas mãos e desenvolvimento de cicatrizes serão recrutados por meio de ensaio clínico randomizado no qual será usada uma técnica de amostragem de conveniência.
Serão formados dois grupos nos quais os participantes serão divididos por sorteio.
Grupo A que será tratado com terapia a laser de baixa intensidade com roupa de pressão (8-10 horas por dia) e grupo B que receberá terapia com LASER de baixa intensidade (422-800nm) sem roupa de pressão apenas durante 6 semanas (3 dias em uma semana com 20-30 minutos por sessão).
Serão utilizadas a escala de cicatriz de Vancouver e a ferramenta PSOAS.
O resultado após a análise estatística mostrará ambos os tratamentos igualmente eficazes ou não.
Os dados serão calculados antes e depois do tratamento com a ajuda de ferramentas de medição de resultados.
Os resultados serão analisados no SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 10 anos
- Paciente com queimaduras de 2º grau nas mãos e desenvolvimento de cicatriz
- Pacientes após 3 meses de queimadura na mão
- Foram incluídos apenas pacientes com diagnóstico de cicatrizes hipertróficas secundárias a queimaduras.
- Pacientes com queimaduras de segundo grau ou mais ou com HS por queimaduras
- Tipo de cicatriz (hipertrófica, plana ou atrófica) e discromia cicatricial (ou seja, eritema) são os principais fatores que orientam a seleção do dispositivo a laser
Critério de exclusão:
- Participantes que têm certos problemas médicos que podem prejudicar a cicatrização de cicatrizes ou a resposta a intervenções terapêuticas (como diabetes não controlada, doenças autoimunes ou estados imunocomprometidos).
- Aqueles que sofreram queimaduras recentemente (nas últimas semanas) ou que têm cicatrizes há muito tempo (cinco anos ou mais)
- Feridas que apresentam área aberta e há risco de sangramento.
- Qualquer lesão na medula espinhal.
- Pacientes com qualquer outra doença de pele, como câncer de pele, inflamação, condições alérgicas, etc.
- Pacientes em tratamento como radiações, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Este grupo será tratado por terapia a laser de baixa potência com roupas de pressão
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Este grupo será tratado por terapia a laser de baixa intensidade com vestimenta pressurizada (8-10 horas por dia) pelo método da Lei de Laplace porque é mais preciso, pois a faixa de pressões que pode ser aplicada a uma determinada faixa de circunferências corporais varia dependendo de Devido ao tecido utilizado e ao seu perfil específico de tensão-extensão, o método é difícil de utilizar manualmente e até ao momento não existe nenhuma ferramenta de desenho disponível para auxiliar na sua aplicação.
As roupas de pressão geram um aumento nas pressões subdérmicas na faixa de 9 a 90 mmHg dependendo do local anatômico.
Vestimentas sobre tecidos moles geram pressões que variam de 9 a 33 mmHg.
Sobre proeminências ósseas as pressões variam de 47 a 90 mmHg.
A pressão de 25mmHg será fornecida pelas roupas e as roupas serão substituídas a cada 2 meses
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Comparador Ativo: Grupo B
Este grupo receberá terapia LASER de baixo nível sem cinta de pressão
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Este grupo receberá terapia LASER de baixo nível (422-800nm) sem roupa de pressão apenas durante 6 semanas (3 dias por semana com 20-30 minutos por sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 6 semanas
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A escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAS) foi desenvolvida para classificar objetivamente diferentes cicatrizes com base nas opiniões do paciente e do observador.
A facilidade de uso e as informações abrangentes que ele fornece tornam este instrumento preferível a outros.
Foi aplicado na avaliação de cicatrizes de queimaduras e cicatrizes cirúrgicas lineares, com resultados confiáveis e válidos. A validade preditiva foi considerada excelente com AUC de 0,9, boa de 0,8 a 0,899, adequada de 0,7 a 0,799 e ruim quando <0,7 .
Uma escala é considerada internamente consistente com um alfa de Cronbach de 0,70 a 0,90.
Para os ICCs, um valor mínimo de 0,70 foi considerado um resultado aceitável e confiável.
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6 semanas
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Escala de cicatriz de Vancouver VSS
Prazo: 6 semanas
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A Vancouver Scar Scale (VSS), anteriormente chamada de Burn Scar Index, é o sistema objetivo de classificação de cicatrizes mais utilizado.
Foi criado em 1990.
O VSS tem pontuação total de 13, dividida em quatro categorias: pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura da cicatriz.
O VSS não é perfeito porque não leva em consideração a perspectiva do paciente, está sujeito a erros dependentes do operador, deixa de fora desconforto e prurido e não responsabiliza ninguém por cicatrizes enormes e de coloração irregular.
No entanto, devido ao seu uso pretendido na avaliação de cicatrizes de queimaduras, tornou-se a escala mais popular e amplamente utilizada do seu tipo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RHS & AHS/23/0763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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