Účinky tlakových oděvů na hypertrofickou jizvu na rukou u popálených dětí
28. ledna 2024 aktualizováno: Riphah International University
Účinky tlakových oděvů s nízkoúrovňovou laserovou terapií a bez ní na hypertrofickou jizvu na ruce u dětí s popáleninami
Popáleniny jsou typem poranění, které postihuje kůži nebo jiné tkáně a jsou obvykle způsobeny akutním traumatem, včetně tepelných zdrojů, elektřiny, chemikálií, tření nebo záření.
Tepelné popáleniny jsou často způsobeny vystavením vysokým teplotám pevných látek nebo kapalin, stejně jako plamenů.
Epidermis je jediná vrstva kůže postižená povrchovými popáleninami (někdy známými jako popáleniny „prvního stupně“).
Puchýřky jsou běžným příznakem částečných popálenin (druhého stupně), které poškozují epidermis i dermis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 2-10 let, kteří mají popáleniny na rukou a vytvoří se u nich jizvy, bude vybrána prostřednictvím randomizované kontrolované studie, ve které bude použita technika odběru vzorků.
Budou vytvořeny dvě skupiny, ve kterých budou účastníci rozděleni metodou loterie.
Skupina A, která bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovým oděvem (8-10 hodin denně) a skupina B, která bude dostávat nízkoúrovňovou LASERovou terapii (422-800 nm) bez tlakového oděvu pouze po dobu 6 týdnů (3 dny v týden s 20-30 minutami na sezení).
Bude použit nástroj Vancouver Scar Scale a PSOAS.
Výsledek po statistické analýze buď ukáže obě léčby stejně účinné nebo ne.
Data budou vypočítána před a po léčbě pomocí nástrojů pro měření výsledku.
Výsledky budou analyzovány na SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-10 let
- Pacient s popáleninami 2. stupně na rukou a tvorbou jizev
- Pacienti po 3 měsících popálení na ruce
- Byli zahrnuti pouze pacienti, u kterých byly diagnostikovány hypertrofické jizvy sekundární po popáleninových poraněních
- Pacienti s popáleninami druhého stupně nebo více nebo s HS z popálenin
- Typ jizvy (hypertrofická, plochá nebo atrofická) a dyschromie jizvy (tj. erytém) jsou hlavní faktory, které řídí výběr laserového zařízení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají určité zdravotní problémy, které mohou zhoršit hojení jizev nebo reakci na terapeutické zásahy (jako je nekontrolovaný diabetes, autoimunitní poruchy nebo stavy s oslabenou imunitou).
- Ti, kteří nedávno utrpěli popáleniny (během několika posledních týdnů) nebo kteří mají jizvy po dlouhou dobu (pět let a více)
- Objevují se rány, které mají otevřenou plochu a hrozí krvácení.
- Jakékoli poranění míchy.
- Pacienti s jakýmkoli jiným kožním onemocněním, jako je rakovina kůže, záněty, alergické stavy atd
- Pacienti s nedostatečnou léčbou, jako je ozařování atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Tato skupina bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovými oděvy
|
Tato skupina bude léčena nízkoúrovňovou laserovou terapií s tlakovým oděvem (8-10 hodin denně) metodou Laplaceova zákona, protože je přesnější, protože rozsah tlaků, které lze dodat na konkrétní rozsah tělesných obvodů, se liší v závislosti na Vzhledem k použité tkanině a jejímu specifickému profilu napětí-prodlužování je tato metoda obtížně manuálně použitelná a dosud neexistuje žádný dostupný konstrukční nástroj, který by pomohl její aplikaci.
Tlakové prádlo generuje zvýšení subdermálního tlaku v rozmezí 9-90 mmHg v závislosti na anatomickém místě.
Oděvy na měkkých tkáních vytvářejí tlaky v rozmezí od 9 do 33 mmHg.
Přes kostní výčnělky se tlaky pohybují od 47 do 90 mmHg.
Oděvy budou mít tlak 25 mmHg a oděvy budou vyměněny každé 2 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina dostane nízkoúrovňovou LASERovou terapii bez tlakového oděvu
|
Tato skupina bude dostávat nízkoúrovňovou LASERovou terapii (422-800nm) bez tlakového oděvu pouze po dobu 6 týdnů (3 dny v týdnu s 20-30 minutami na jedno sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) byla vyvinuta k objektivnímu hodnocení různých jizev na základě názorů pacienta i pozorovatele.
Díky snadnému použití a komplexním informacím, které poskytuje, je tento nástroj výhodnější než ostatní.
Byl aplikován na hodnocení jizev po popáleninách a lineárních chirurgických jizev s výsledky, které byly spolehlivé a platné. Prediktivní validita byla považována za vynikající s AUC 0,9, dobrou od 0,8 do 0,899, adekvátní od 0,7 do 0,799 a špatnou, když <0,7 .
Stupnice je považována za vnitřně konzistentní s Cronbachovým alfa od 0,70 do 0,90.
Pro ICC byla minimální hodnota 0,70 považována za přijatelný spolehlivý výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Vancouver Scar Scale VSS
Časové okno: 6 týdnů
|
Vancouver Scar Scale (VSS), dříve nazývaný Burn Scar Index, je nejpoužívanějším objektivním systémem hodnocení jizev.
Byl vytvořen v roce 1990.
VSS má celkové skóre ze 13, rozdělené do čtyř kategorií: pigmentace, vaskularita, poddajnost a výška jizvy.
VSS není dokonalý, protože nebere v úvahu perspektivu pacienta, podléhá chybám závislým na operátorovi, vynechává nepohodlí a svědění a nenese nikoho odpovědného za velké jizvy s nerovnoměrným zbarvením.
Nicméně díky svému zamýšlenému použití při hodnocení jizev po popáleninách se stala nejoblíbenější a široce používanou stupnicí svého druhu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RHS & AHS/23/0763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .