Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drukkleding op hypertrofisch handlitteken bij kinderen met brandwonden

28 januari 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van drukkleding met en zonder lasertherapie op laag niveau op hypertrofisch handlitteken bij kinderen met brandwonden

Brandwonden zijn soorten verwondingen die de huid of andere weefsels aantasten en die doorgaans worden veroorzaakt door acuut trauma, waaronder thermische bronnen, elektriciteit, chemicaliën, wrijving of straling. Thermische brandwonden worden vaak veroorzaakt door blootstelling aan vaste stoffen of vloeistoffen met een hoge temperatuur, evenals aan vlammen. De epidermis is de enige huidlaag die wordt aangetast door oppervlakkige brandwonden (ook wel bekend als "eerstegraads" brandwonden). Blaarvorming is een veel voorkomend symptoom van brandwonden van gedeeltelijke dikte (tweedegraads), waarbij zowel de epidermis als de dermis beschadigd raken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten in de leeftijd van 2 tot 10 jaar die brandwonden aan de handen hebben en littekens ontwikkelen. Ze zullen worden gerekruteerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin gebruik zal worden gemaakt van de gemakssteekproeftechniek. Er worden twee groepen gevormd waarin de deelnemers worden verdeeld door middel van loting. Groep A die zal worden behandeld met lasertherapie op laag niveau met drukkleding (8-10 uur per dag) en groep B die alleen LASER-therapie op laag niveau zal krijgen (422-800 nm) zonder drukkleding voor de duur van 6 weken (3 dagen in per week met 20-30 minuten per sessie). Er zal gebruik worden gemaakt van de Vancouver Scar Scale en de PSOAS-tool. Het resultaat na statistische analyse zal aantonen dat beide behandelingen even effectief zijn of niet. Gegevens zullen vóór en na de behandeling worden berekend met behulp van uitkomstmaatinstrumenten. De resultaten worden geanalyseerd op SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-10 jaar
  • Patiënt met tweedegraads brandwonden aan de handen en littekenvorming
  • Patiënten na 3 maanden brandwonden bij de hand
  • Alleen patiënten waarbij de diagnose hypertrofische littekens werd gesteld als gevolg van brandwonden, werden geïncludeerd
  • Patiënten met tweedegraads brandwonden of meer of patiënten met HS door brandwonden
  • Littekentype (hypertrofisch, vlak of atrofisch) en littekendyschromie (d.w.z. erytheem) zijn de belangrijkste factoren die de keuze van een laserapparaat bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bepaalde medische problemen hebben die de genezing van littekens of de respons op therapeutische interventies kunnen belemmeren (zoals ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekten of immuungecompromitteerde toestanden).
  • Degenen die recentelijk (in de afgelopen weken) brandwonden hebben opgelopen of die al langere tijd (vijf jaar of langer) littekens hebben
  • Wonden met een open ruimte en risico op bloedingen treden op.
  • Eventuele verwondingen aan het ruggenmerg.
  • Patiënten met een andere huidziekte zoals huidkanker, ontstekingen, allergische aandoeningen enz
  • Patiënten met onderbehandeling zoals bestralingen etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Deze groep wordt behandeld met lasertherapie op laag niveau met drukkleding
Ander: LASERtherapie op laag niveau met drukkledingstuk
Deze groep zal worden behandeld met lasertherapie op laag niveau met drukkleding (8-10 uur per dag) volgens de methode van de wet van Laplace, omdat deze nauwkeuriger is, aangezien het bereik van de druk die kan worden uitgeoefend op een bepaald bereik van lichaamsomtrekken varieert afhankelijk van Vanwege de gebruikte stof en het specifieke trek-verlengingsprofiel is de methode moeilijk handmatig te gebruiken en tot op heden is er geen ontwerptool beschikbaar die kan helpen bij de toepassing ervan. Drukkleding genereert een verhoging van de onderhuidse druk in het bereik van 9-90 mmHg, afhankelijk van de anatomische locatie. Kledingstukken over zachte weefsels genereren een druk variërend van 9 tot 33 mmHg. Boven benige uitsteeksels varieert de druk van 47 tot 90 mmHg. De kleding levert een druk van 25 mmHg op, en de kleding wordt elke 2 maanden vervangen
Actieve vergelijker: Groep B
Deze groep krijgt LASERtherapie op laag niveau zonder drukkleding
Ander: LASERtherapie op laag niveau zonder drukkledingstuk
Deze groep krijgt een LASER-therapie op laag niveau (422-800 nm) zonder drukkleding, gedurende slechts 6 weken (3 dagen in de week met 20-30 minuten per sessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt en waarnemer Littekenbeoordelingsschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt- en waarnemer-littekenevaluatieschaal (POSAS) is ontwikkeld om verschillende littekens objectief te beoordelen op basis van de mening van zowel de patiënt als een waarnemer. Het gebruiksgemak en de uitgebreide informatie die het oplevert, maken dit instrument de voorkeur boven andere. Het werd toegepast op de beoordeling van brandwondenlittekens en lineaire chirurgische littekens, met resultaten die zowel betrouwbaar als valide waren. De voorspellende validiteit werd als uitstekend beschouwd met een AUC van 0,9, goed van 0,8 tot 0,899, voldoende van 0,7 tot 0,799 en slecht wanneer <0,7 . Een schaal wordt intern consistent geacht met een Cronbach's alpha van 0,70 tot 0,90. Voor ICC's werd een minimumwaarde van 0,70 als een acceptabel betrouwbaar resultaat beschouwd.
6 weken
Vancouver littekenschaal VSS
Tijdsspanne: 6 weken
De Vancouver Scar Scale (VSS), voorheen de Burn Scar Index genoemd, is het meest gebruikte objectieve littekenbeoordelingssysteem. Het werd opgericht in 1990. De VSS heeft een totaalscore van 13, onderverdeeld in vier categorieën: pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte. De VSS is niet perfect omdat er geen rekening wordt gehouden met het perspectief van de patiënt, omdat er sprake is van fouten die afhankelijk zijn van de operator, omdat het ongemak en jeuk buiten beschouwing laat en niemand verantwoordelijk houdt voor grote littekens met een ongelijkmatige kleur. Niettemin is het, vanwege het beoogde gebruik bij het beoordelen van brandwondenlittekens, de meest populaire en meest gebruikte schaal in zijn soort geworden.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandt laser

Klinische onderzoeken op LASERtherapie op laag niveau met drukkledingstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren