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Effets des vêtements compressifs sur les cicatrices hypertrophiques de la main chez les enfants brûlés

28 janvier 2024 mis à jour par: Riphah International University

Effets des vêtements à pression avec et sans thérapie au laser de faible intensité sur les cicatrices hypertrophiques de la main chez les enfants brûlés

Les brûlures sont un type de blessure qui affecte la peau ou d'autres tissus et sont généralement causées par un traumatisme aigu, notamment des sources thermiques, électriques, chimiques, par friction ou par rayonnement. Les brûlures thermiques sont fréquemment causées par l'exposition à des solides ou des liquides à haute température, ainsi qu'à des flammes. L'épiderme est la seule couche de la peau touchée par les brûlures superficielles (parfois appelées brûlures « au premier degré »). Les cloques sont un symptôme courant des brûlures partielles (deuxième degré), qui endommagent à la fois l’épiderme et le derme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients âgés de 2 à 10 ans et ayant des brûlures aux mains et développant des cicatrices seront recrutés dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé dans lequel une technique d'échantillonnage de commodité sera utilisée. Deux groupes seront formés dans lesquels les participants seront répartis par tirage au sort. Groupe A qui sera traité par thérapie laser de faible intensité avec vêtement compressif (8 à 10 heures par jour) et groupe B qui recevra une thérapie LASER de faible intensité (422 à 800 nm) sans vêtement compressif uniquement pour une durée de 6 semaines (3 jours en une semaine avec 20-30 minutes par séance). L'outil Vancouver Scar Scale et PSOAS sera utilisé. Le résultat après analyse statistique montrera que les deux traitements sont également efficaces ou non. Les données seront calculées avant et après le traitement à l'aide d'outils de mesure des résultats. Les résultats seront analysés sur SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-10 ans
  • Patient présentant des brûlures au 2e degré aux mains et développant une cicatrice
  • Patients après 3 mois de brûlure aux mains
  • Seuls les patients ayant reçu un diagnostic de cicatrices hypertrophiques secondaires à des brûlures ont été inclus.
  • Patients souffrant de brûlures au deuxième degré ou plus ou souffrant d'HS due à des brûlures
  • Type de cicatrice (hypertrophique, plate ou atrophique) et dyschromie cicatricielle (c.-à-d. érythème) sont les principaux facteurs qui déterminent la sélection du dispositif laser

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont certains problèmes médicaux pouvant altérer la cicatrisation des cicatrices ou la réponse aux interventions thérapeutiques (comme un diabète incontrôlé, des maladies auto-immunes ou des états immunodéprimés).
  • Ceux qui ont subi des brûlures récemment (au cours des dernières semaines) ou qui ont des cicatrices depuis longtemps (cinq ans ou plus)
  • Les plaies à zone ouverte présentent un risque de saignement.
  • Toute blessure à la moelle épinière.
  • Patients atteints de toute autre maladie de la peau comme le cancer de la peau, l'inflammation, les allergies, etc.
  • Patients sous traitement comme les radiations, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Ce groupe sera traité par thérapie laser de faible intensité avec des vêtements compressifs
Autre: Thérapie LASER de bas niveau avec vêtement à pression
Ce groupe sera traité par thérapie laser de faible intensité avec vêtement compressif (8 à 10 heures par jour) selon la méthode de la loi de Laplace car elle est plus précise puisque la plage de pressions pouvant être appliquées à une plage particulière de circonférences corporelles varie en fonction de En raison du tissu utilisé et de son profil de tension-extension particulier, la méthode est difficile à utiliser manuellement et jusqu'à présent, il n'existe aucun outil de conception disponible pour faciliter son application. Les vêtements compressifs génèrent une augmentation des pressions sous-cutanées de l'ordre de 9 à 90 mmHg selon le site anatomique. Les vêtements posés sur les tissus mous génèrent des pressions allant de 9 à 33 mmHg. Sur les protubérances osseuses, les pressions varient de 47 à 90 mmHg. Une pression de 25 mmHg sera fournie par les vêtements et les vêtements seront remplacés tous les 2 mois
Comparateur actif: Groupe B
Ce groupe recevra une thérapie LASER de bas niveau sans vêtement compressif
Autre: Thérapie LASER de bas niveau sans vêtement compressif
Ce groupe recevra une thérapie LASER de bas niveau (422-800 nm) sans vêtement compressif uniquement pendant une durée de 6 semaines (3 jours par semaine avec 20 à 30 minutes par séance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) a été développée pour évaluer objectivement différentes cicatrices en fonction des opinions du patient et d'un observateur. La facilité d'utilisation et les informations complètes qu'il fournit rendent cet instrument préférable aux autres. Elle a été appliquée à l'évaluation des cicatrices de brûlures et des cicatrices chirurgicales linéaires, avec des résultats à la fois fiables et valides. La validité prédictive a été considérée comme excellente avec une ASC de 0,9, bonne de 0,8 à 0,899, adéquate de 0,7 à 0,799 et faible lorsque <0,7. . Une échelle est considérée comme cohérente en interne avec un alpha de Cronbach compris entre 0,70 et 0,90. Pour les ICC, une valeur minimale de 0,70 a été considérée comme un résultat fiable et acceptable.
6 semaines
Échelle de cicatrice de Vancouver VSS
Délai: 6 semaines
Le Vancouver Scar Scale (VSS), anciennement appelé Burn Scar Index, est le système objectif de notation des cicatrices le plus utilisé. Elle a été créée en 1990. Le VSS a un score total sur 13, réparti en quatre catégories : pigmentation, vascularisation, souplesse et hauteur de la cicatrice. Le VSS n'est pas parfait car il ne prend pas en compte le point de vue du patient, est sujet aux erreurs de l'opérateur, laisse de côté l'inconfort et le prurit et ne tient personne pour responsable des énormes cicatrices de coloration inégale. Néanmoins, en raison de son utilisation prévue pour évaluer les cicatrices de brûlures, elle est devenue l’échelle la plus populaire et la plus utilisée de ce type.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riphah International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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