Влияние давящей одежды на гипертрофические рубцы рук у детей с ожогами
28 января 2024 г. обновлено: Riphah International University
Влияние давящей одежды с низкоинтенсивной лазерной терапией и без нее на гипертрофический рубец руки у детей с ожогами
Ожоги — это тип травм, которые поражают кожу или другие ткани и обычно вызваны острой травмой, в том числе термическими источниками, электричеством, химическими веществами, трением или радиацией.
Термические ожоги часто возникают в результате воздействия высокотемпературных твердых тел или жидкостей, а также пламени.
Эпидермис — единственный слой кожи, поражаемый поверхностными ожогами (иногда называемыми ожогами «первой степени»).
Образование волдырей является распространенным симптомом ожогов частичной толщины (второй степени), которые повреждают как эпидермис, так и дерму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 2 до 10 лет с ожогами рук и шрамами, которые будут набраны в рамках рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет использоваться удобная техника отбора проб.
Будут сформированы две группы, в которых участники будут разделены методом лотереи.
Группа А, которая будет получать лазерную терапию низкой интенсивности с использованием давящей одежды (8-10 часов в день), и группа Б, которая будет получать лазерную терапию низкой мощности (422-800 нм) без давящей одежды только в течение 6 недель (3 дня в в неделю по 20-30 минут на сеанс).
Будут использоваться Ванкуверская шкала рубцов и инструмент PSOAS.
Результат статистического анализа либо покажет, что оба метода лечения одинаково эффективны, либо нет.
Данные будут рассчитываться до и после лечения с помощью инструментов измерения результатов.
Результаты будут проанализированы с помощью SPSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-10 лет
- Пациент с ожогами рук 2-й степени и шрамом.
- Пациенты после 3 месяцев ожога на руках
- В исследование были включены только пациенты, у которых были диагностированы гипертрофические рубцы вследствие ожоговых травм.
- Пациенты с ожогами второй степени и выше или с HS в результате ожогов.
- Тип рубца (гипертрофический, плоский или атрофический) и дисхромия рубца (т.е. эритема) являются основными факторами, определяющими выбор лазерного устройства.
Критерий исключения:
- Участники, у которых есть определенные медицинские проблемы, которые могут ухудшить заживление рубцов или реакцию на терапевтические вмешательства (например, неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания или состояния с ослабленным иммунитетом).
- Те, кто недавно получил ожоги (в течение последних нескольких недель) или у кого шрамы остались надолго (пять лет и более).
- Раны имеют открытую поверхность и возникает риск кровотечения.
- Любые травмы спинного мозга.
- Пациенты с любыми другими кожными заболеваниями, такими как рак кожи, воспаления, аллергические состояния и т. д.
- Пациенты, находящиеся на лечении, таком как облучение и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Эта группа будет лечиться лазерной терапией низкой мощности с использованием давящей одежды.
|
Эта группа будет лечиться низкоинтенсивной лазерной терапией с использованием компрессионной одежды (8-10 часов в день) по методу закона Лапласа, поскольку он более точен, поскольку диапазон давления, которое может быть доставлено в определенный диапазон окружностей тела, варьируется в зависимости от Учитывая используемую ткань и ее особый профиль растяжения-растяжения, этот метод трудно использовать вручную, и до сих пор не существует доступного инструмента проектирования, который мог бы помочь в его применении.
Компрессионное белье вызывает повышение подкожного давления в диапазоне 9–90 мм рт. ст. в зависимости от анатомического участка.
Одежда на мягких тканях создает давление в диапазоне от 9 до 33 мм рт. ст.
Над костными выступами давление колеблется от 47 до 90 мм рт. ст.
Давление 25 мм рт.ст. будет обеспечиваться одеждой, а ее замена будет осуществляться каждые 2 месяца.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Эта группа будет получать ЛАЗЕРНУЮ терапию низкой мощности без компрессионной одежды.
|
Эта группа будет получать лазерную терапию низкой интенсивности (422–800 нм) без компрессионной одежды только в течение 6 недель (3 дня в неделю по 20–30 минут на сеанс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) была разработана для объективной оценки различных рубцов на основе мнения как пациента, так и наблюдателя.
Простота использования и исчерпывающая информация, которую он предоставляет, делают этот инструмент предпочтительным среди других.
Его применяли для оценки ожоговых и линейных хирургических рубцов, и результаты были одновременно надежными и валидными. Прогностическая достоверность считалась отличной при AUC 0,9, хорошей от 0,8 до 0,899, адекватной от 0,7 до 0,799 и плохой, когда <0,7. .
Шкала считается внутренне соответствующей альфе Кронбаха от 0,70 до 0,90.
Для ICC минимальное значение 0,70 считалось приемлемым надежным результатом.
|
6 недель
|
|
Ванкуверская шкала шрамов VSS
Временное ограничение: 6 недель
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS), ранее называвшаяся Индексом ожоговых рубцов, является наиболее используемой объективной системой оценки рубцов.
Он был создан в 1990 году.
VSS имеет общую оценку из 13, разбитую на четыре категории: пигментация, васкуляризация, податливость и высота рубца.
VSS не идеален, поскольку не учитывает точку зрения пациента, допускает ошибки, зависящие от оператора, не учитывает дискомфорт и зуд и не возлагает на кого-либо ответственности за огромные рубцы с неравномерной окраской.
Тем не менее, из-за того, что она предназначена для оценки шрамов от ожогов, она стала самой популярной и широко используемой шкалой такого рода.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RHS & AHS/23/0763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .