Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tryckplagg på hypertrofiska handärr hos brännskadade barn

28 januari 2024 uppdaterad av: Riphah International University

Effekter av tryckplagg med och utan lågnivålaserterapi på hypertrofiska handärr hos barn med brännskador

Brännskador är en typ av skada som påverkar huden eller andra vävnader och som vanligtvis orsakas av akut trauma, inklusive termiska källor, elektricitet, kemikalier, friktion eller strålning. Termiska brännskador orsakas ofta av exponering för högtemperaturfasta ämnen eller vätskor, såväl som lågor. Epidermis är det enda hudlagret som påverkas av ytliga brännskador (ibland känt som "första gradens" brännskador). Blåsbildning är ett vanligt symptom på brännskador med partiell tjocklek (andra graden), som skadar både överhuden och dermis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter i åldern 2-10 och som har brännskador på händerna och utvecklar ärr kommer att rekryteras genom randomiserad kontrollerad studie där bekvämlighetsprovtagningsteknik kommer att användas. Två grupper kommer att bildas där deltagarna kommer att delas upp efter lotterimetoder. Grupp A som kommer att behandlas med lågnivålaserterapi med tryckplagg (8-10 timmar om dagen) och grupp B som kommer att få lågnivåLASERterapi (422-800nm) utan tryckplagg endast under 6 veckor (3 dagar i en vecka med 20-30 minuter per session). Vancouver Scar Scale och PSOAS-verktyg kommer att användas. Resultatet efter statistisk analys visar antingen att båda behandlingarna är lika effektiva eller inte. Data kommer att beräknas före och efter behandling med hjälp av resultatmätningsverktyg. Resultat kommer att analyseras på SPSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-10 år
  • Patient med 2:a graden av brännskador på händerna och utvecklar ärr
  • Patienter efter 3 månaders brännskada till hands
  • Endast patienter som diagnostiserades med hypertrofiska ärr sekundära till brännskador inkluderades
  • Patienter de med andra gradens brännskador eller mer eller de med HS från brännskador
  • Ärrtyp (hypertrofisk, platt eller atrofisk) och ärrdyschromi (dvs. erytem) är de viktigaste faktorerna som driver valet av laserenhet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har vissa medicinska problem som kan försämra ärrläkning eller svar på terapiinterventioner (som okontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar eller immunförsvagade tillstånd).
  • De som har drabbats av brännskador nyligen (inom de senaste veckorna) eller som har haft sina ärr under lång tid (fem år eller mer)
  • Sår som har öppet område och risk för blödning uppstår.
  • Eventuella ryggmärgsskador.
  • Patienter med någon annan hudsjukdom som hudcancer, inflammation, allergiska tillstånd etc
  • Patienter med under behandling som strålning etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Denna grupp kommer att behandlas med lågnivålaserterapi med tryckplagg
Övrig: Lågnivå LASERterapi med tryckplagg
Denna grupp kommer att behandlas med lågnivålaserterapi med tryckplagg (8-10 timmar om dagen) enligt Laplace's Law-metoden eftersom den är mer exakt eftersom intervallet av tryck som kan levereras till ett visst område av kroppsomkretsar varierar beroende på tyget som används och dess speciella spänningsförlängningsprofil är metoden svår att använda manuellt och tills nu finns det inget tillgängligt designverktyg för att underlätta dess tillämpning. Tryckplagg genererar en ökning av subdermalt tryck i intervallet 9-90 mmHg beroende på anatomisk plats. Plagg över mjuka vävnader genererar tryck som sträcker sig från 9 till 33 mmHg. Över beniga prominenser varierar trycken från 47 till 90 mmHg. 25 mmHg tryck kommer att tillhandahållas av plaggen och plaggen kommer att bytas ut varannan månad
Aktiv komparator: Grupp B
Denna grupp kommer att få lågnivå LASERterapi utan tryckplagg
Övrig: Lågnivå LASERterapi utan tryckplagg
Denna grupp kommer att få lågnivå LASER-terapi (422-800nm) utan tryckplagg endast under 6 veckor (3 dagar i veckan med 20-30 minuter per session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och observatör Scar Assessment scale (POSAS)
Tidsram: 6 veckor
Patient and observer scar evaluation scale (POSAS) utvecklades för att objektivt gradera olika ärr baserat på åsikter från både patienten och en observatör. Den enkla användningen och den omfattande informationen ger det här instrumentet att föredra framför andra. Den användes för bedömning av brännskador och linjära operationsärr, med resultat som var både tillförlitliga och giltiga. Prediktiv validitet ansågs utmärkt med en AUC på 0,9, bra från 0,8 till 0,899, adekvat från 0,7 till 0,799 och dålig när <0,7 . En skala anses internt överensstämma med en Cronbachs alfa från 0,70 till 0,90. För ICC ansågs ett lägsta värde på 0,70 som ett acceptabelt tillförlitligt resultat.
6 veckor
Vancouver Scar Scale VSS
Tidsram: 6 veckor
Vancouver Scar Scale (VSS), tidigare kallad Burn Scar Index, är det mest använda objektiva ärrgraderingssystemet. Den skapades 1990. VSS har en totalpoäng av 13, uppdelad i fyra kategorier: pigmentering, vaskularitet, böjlighet och ärrhöjd. VSS är inte perfekt eftersom det inte tar hänsyn till patientens perspektiv, är föremål för operatörsberoende fel, utesluter obehag och klåda och inte håller någon ansvarig för stora ärr med ojämn färg. Ändå, på grund av dess avsedda användning för att bedöma brännsår, har den blivit den mest populära och mest använda vågen i sitt slag.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riphah International University

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera