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Effetti degli indumenti compressivi sulla cicatrice ipertrofica delle mani nei bambini ustionati

28 gennaio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti degli indumenti compressivi con e senza terapia laser a bassa intensità sulla cicatrice ipertrofica delle mani nei bambini con ustioni

Le ustioni sono un tipo di lesione che colpisce la pelle o altri tessuti e sono generalmente causate da traumi acuti, comprese fonti termiche, elettricità, sostanze chimiche, attrito o radiazioni. Le ustioni termiche sono spesso causate dall'esposizione a solidi o liquidi ad alta temperatura, nonché alle fiamme. L'epidermide è l'unico strato di pelle interessato dalle ustioni superficiali (a volte note come ustioni di "primo grado"). La formazione di vesciche è un sintomo comune di ustioni a spessore parziale (secondo grado), che danneggiano sia l'epidermide che il derma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 2 e 10 anni che presentano ustioni sulle mani e sviluppano cicatrici e verranno reclutati attraverso uno studio randomizzato e controllato in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza. Verranno formati due gruppi in cui i partecipanti verranno divisi secondo il metodo della lotteria. Gruppo A che sarà trattato con terapia laser a basso livello con indumento compressivo (8-10 ore al giorno) e gruppo B che riceverà terapia LASER a basso livello (422-800 nm) senza indumento compressivo solo per la durata di 6 settimane (3 giorni in una settimana con 20-30 minuti per sessione). Verranno utilizzati lo strumento Vancouver Scar Scale e PSOAS. Il risultato dopo l'analisi statistica mostrerà che entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci oppure no. I dati verranno calcolati prima e dopo il trattamento con l'aiuto di strumenti di misurazione dei risultati. I risultati verranno analizzati su SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-10 anni
  • Paziente con ustioni di 2° grado sulle mani e sviluppo di cicatrici
  • Pazienti dopo 3 mesi di ustione sulla mano
  • Sono stati inclusi solo i pazienti a cui erano state diagnosticate cicatrici ipertrofiche secondarie a ustioni
  • Pazienti con ustioni di secondo grado o più o con HS da ustioni
  • Tipo di cicatrice (ipertrofica, piatta o atrofica) e discromia della cicatrice (es. eritema) sono i principali fattori che guidano la scelta del dispositivo laser

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che presentano determinati problemi medici che potrebbero compromettere la guarigione delle cicatrici o la risposta agli interventi terapeutici (come diabete non controllato, disturbi autoimmuni o stati immunocompromessi).
  • Coloro che hanno subito ustioni di recente (nelle ultime settimane) o che hanno cicatrici da molto tempo (cinque anni o più)
  • Si verificano ferite con area aperta e rischio di sanguinamento.
  • Eventuali lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia della pelle come cancro della pelle, infiammazioni, condizioni allergiche ecc
  • Pazienti con trattamenti in corso come radiazioni, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Questo gruppo sarà trattato mediante terapia laser a basso livello con indumenti a pressione
Altro: Terapia LASER a basso livello con indumento a pressione
Questo gruppo sarà trattato con terapia laser a basso livello con indumento compressivo (8-10 ore al giorno) secondo il metodo della Legge di Laplace perché è più accurato poiché l'intervallo di pressioni che può essere erogato a un particolare intervallo di circonferenze corporee varia a seconda Considerato il tessuto utilizzato e il suo particolare profilo tensione-estensione, il metodo è difficile da utilizzare manualmente e ad oggi non è disponibile alcuno strumento di progettazione che ne aiuti l'applicazione. Gli indumenti compressivi generano un aumento della pressione sottocutanea compreso tra 9 e 90 mmHg a seconda della sede anatomica. Gli indumenti sui tessuti molli generano pressioni comprese tra 9 e 33 mmHg. Sulle prominenze ossee le pressioni variano da 47 a 90 mmHg. Gli indumenti forniranno una pressione di 25 mmHg e gli indumenti verranno sostituiti ogni 2 mesi
Comparatore attivo: Gruppo B
Questo gruppo riceverà la terapia LASER a basso livello senza indumento compressivo
Altro: Terapia LASER a basso livello senza indumento compressivo
Questo gruppo riceverà la terapia LASER a basso livello (422-800 nm) senza indumento di pressione solo per la durata di 6 settimane (3 giorni a settimana con 20-30 minuti per sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS) è stata sviluppata per classificare oggettivamente diverse cicatrici in base alle opinioni sia del paziente che di un osservatore. La facilità d'uso e la completezza delle informazioni fornite rendono questo strumento preferibile ad altri. È stato applicato alla valutazione delle cicatrici da ustione e delle cicatrici chirurgiche lineari, con risultati affidabili e validi. La validità predittiva è stata considerata eccellente con un'AUC di 0,9, buona da 0,8 a 0,899, adeguata da 0,7 a 0,799 e scarsa quando <0,7 . Una scala è considerata internamente coerente con un alfa di Cronbach compreso tra 0,70 e 0,90. Per gli ICC un valore minimo di 0,70 è stato considerato un risultato affidabile accettabile.
6 settimane
Scala della cicatrice di Vancouver VSS
Lasso di tempo: 6 settimane
La Vancouver Scar Scale (VSS), precedentemente chiamata Burn Scar Index, è il sistema di classificazione oggettiva delle cicatrici più utilizzato. È stato creato nel 1990. Il VSS ha un punteggio totale su 13, suddiviso in quattro categorie: pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza della cicatrice. Il VSS non è perfetto perché non tiene conto del punto di vista del paziente, è soggetto a errori dipendenti dall'operatore, tralascia il disagio e il prurito e non ritiene nessuno responsabile di enormi cicatrici con colorazione non uniforme. Tuttavia, a causa della sua destinazione d'uso nella valutazione delle cicatrici da ustione, è diventata la scala più popolare e ampiamente utilizzata nel suo genere.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RHS & AHS/23/0763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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