Efectos de las prendas de presión sobre la cicatriz hipertrófica de la mano en niños quemados
28 de enero de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos de las prendas de presión con y sin terapia con láser de baja intensidad sobre la cicatriz hipertrófica de la mano en niños con quemaduras
Las quemaduras son un tipo de lesión que afecta la piel u otros tejidos y generalmente son causadas por un traumatismo agudo, incluidas fuentes térmicas, electricidad, productos químicos, fricción o radiación.
Las quemaduras térmicas son causadas frecuentemente por la exposición a sólidos o líquidos a altas temperaturas, así como a llamas.
La epidermis es la única capa de piel afectada por quemaduras superficiales (a veces conocidas como quemaduras de "primer grado").
Las ampollas son un síntoma común de quemaduras de espesor parcial (segundo grado), que dañan tanto la epidermis como la dermis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes de 2 a 10 años que tengan quemaduras en las manos y desarrollen cicatrices. Se reclutará a través de un ensayo controlado aleatorio en el que se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia.
Se formarán dos grupos en los que se dividirán los participantes mediante método de lotería.
El grupo A, que será tratado con terapia con láser de bajo nivel con prenda de presión (de 8 a 10 horas al día) y el grupo B, que recibirá terapia con LÁSER de bajo nivel (422-800 nm) sin prenda de presión solo durante 6 semanas (3 días en una semana con 20-30 minutos por sesión).
Se utilizará la escala de cicatrices de Vancouver y la herramienta PSOAS.
El resultado después del análisis estadístico mostrará que ambos tratamientos son igualmente efectivos o no.
Los datos se calcularán antes y después del tratamiento con la ayuda de herramientas de medición de resultados.
Los resultados se analizarán en SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-10 años
- Paciente con quemaduras de segundo grado en manos y desarrollo de cicatriz.
- Pacientes después de 3 meses de quemadura en la mano.
- Sólo se incluyeron pacientes a los que se les diagnosticó cicatrices hipertróficas secundarias a quemaduras.
- Pacientes con quemaduras de segundo grado o más o aquellos con HS por quemaduras
- Tipo de cicatriz (hipertrófica, plana o atrófica) y discromía de cicatriz (es decir, eritema) son los principales factores que impulsan la selección del dispositivo láser
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen ciertos problemas médicos que pueden afectar la curación de cicatrices o la respuesta a las intervenciones terapéuticas (como diabetes no controlada, trastornos autoinmunes o estados inmunocomprometidos).
- Aquellos que han sufrido quemaduras recientemente (en las últimas semanas) o que han tenido cicatrices durante mucho tiempo (cinco años o más)
- Se producen heridas que tienen área abierta y riesgo de sangrado.
- Cualquier lesión de la médula espinal.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad de la piel como cáncer de piel, inflamación, condiciones alérgicas, etc.
- Pacientes con bajo tratamiento como radiaciones, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Este grupo será tratado mediante terapia con láser de baja intensidad con prendas de presión.
|
Este grupo será tratado con terapia con láser de bajo nivel con prenda de presión (de 8 a 10 horas por día) según el método de la Ley de Laplace porque es más preciso ya que el rango de presiones que se pueden aplicar a un rango particular de circunferencias corporales varía dependiendo de Debido al tejido utilizado y su particular perfil de tensión-extensión, el método es difícil de utilizar manualmente y hasta el momento no existe ninguna herramienta de diseño disponible para ayudar en su aplicación.
Las prendas de presión generan un aumento de las presiones subdérmicas en el rango de 9 a 90 mmHg dependiendo del sitio anatómico.
Las prendas sobre tejidos blandos generan presiones que oscilan entre 9 y 33 mmHg.
Sobre las prominencias óseas las presiones oscilan entre 47 y 90 mmHg.
Las prendas proporcionarán una presión de 25 mmHg y las prendas se reemplazarán cada 2 meses.
|
|
Comparador activo: Grupo B
Este grupo recibirá terapia LÁSER de bajo nivel sin prenda de presión.
|
Este grupo recibirá terapia LÁSER de bajo nivel (422-800 nm) sin prenda de presión solo durante 6 semanas (3 días a la semana con 20-30 minutos por sesión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) se desarrolló para calificar objetivamente diferentes cicatrices en función de las opiniones tanto del paciente como del observador.
La facilidad de uso y la información completa que ofrece hacen que este instrumento sea preferible a otros.
Se aplicó a la evaluación de cicatrices de quemaduras y cicatrices quirúrgicas lineales, con resultados confiables y válidos. La validez predictiva se consideró excelente con un AUC de 0,9, buena de 0,8 a 0,899, adecuada de 0,7 a 0,799 y mala cuando <0,7 .
Se considera una escala internamente consistente con un alfa de Cronbach de 0,70 a 0,90.
Para los ICC se consideró un valor mínimo de 0,70 como un resultado fiable aceptable.
|
6 semanas
|
|
Escala de cicatrices de Vancouver VSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS), anteriormente llamada Índice de Cicatrices de Quemaduras, es el sistema objetivo de clasificación de cicatrices más utilizado.
Fue creado en 1990.
La VSS tiene una puntuación total de 13, dividida en cuatro categorías: pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz.
La VSS no es perfecta porque no tiene en cuenta la perspectiva del paciente, está sujeta a errores que dependen del operador, omite molestias y pruritos, y no responsabiliza a nadie por cicatrices enormes con coloración desigual.
No obstante, debido a su uso previsto para evaluar cicatrices de quemaduras, se ha convertido en la escala más popular y utilizada de su tipo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RHS & AHS/23/0763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .