Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trykkplagg på hypertrofiske håndarr hos forbrennede barn

28. januar 2024 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av trykkplagg med og uten lavnivålaserterapi på hypertrofiske håndarr hos barn med brannskade

Brannskader er en type skade som påvirker huden eller annet vev og er vanligvis forårsaket av akutte traumer, inkludert termiske kilder, elektrisitet, kjemikalier, friksjon eller stråling. Termiske brannskader er ofte forårsaket av eksponering for høytemperatur faste stoffer eller væsker, samt flammer. Overhuden er det eneste hudlaget som er påvirket av overfladiske brannskader (noen ganger kjent som "førstegrads" brannskader). Blæredannelse er et vanlig symptom på brannskader med delvis tykkelse (andre grad), som skader både epidermis og dermis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 2-10 år og som har brannskader på hendene og utvikler arr, og vil bli rekruttert gjennom randomisert kontrollert studie der praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt. Det vil bli dannet to grupper hvor deltakerne deles etter lotterimetode. Gruppe A som vil bli behandlet med lavnivå laserterapi med trykkplagg (8-10 timer om dagen) og gruppe B som vil motta lavnivå LASERterapi (422-800nm) uten trykkplagg kun i 6 uker (3 dager i en uke med 20-30 minutter per økt). Vancouver Scar Scale og PSOAS-verktøy vil bli brukt. Resultatet etter statistisk analyse vil enten vise at begge behandlingene er like effektive eller ikke. Data vil bli beregnet før og etter behandling ved hjelp av resultatmåleverktøy. Resultatene vil bli analysert på SPSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-10 år
  • Pasient med 2. grad av brannskader på hender og utvikler arr
  • Pasienter etter 3 måneders forbrenning på hånden
  • Bare pasienter som ble diagnostisert med hypertrofiske arr sekundært til brannskader ble inkludert
  • Pasienter de med andregradsforbrenninger eller mer eller de med HS fra brannskader
  • Arrtype (hypertrofisk, flat eller atrofisk) og arrdyskromi (dvs. erytem) er hovedfaktorene som driver valg av laserenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har visse medisinske problemer som kan svekke arrheling eller respons på terapiintervensjoner (som ukontrollert diabetes, autoimmune lidelser eller immunkompromitterte tilstander).
  • De som har fått brannskader nylig (i løpet av de siste ukene) eller som har hatt arrene sine i lang tid (fem år eller mer)
  • Det oppstår sår som har åpent område og risiko for blødning.
  • Eventuelle ryggmargsskader.
  • Pasienter med andre hudsykdommer som hudkreft, betennelse, allergiske tilstander etc
  • Pasienter med under behandling som stråling etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen vil bli behandlet med lavt nivå laserterapi med trykkplagg
Annen: Lavt nivå LASERterapi med trykkplagg
Denne gruppen vil bli behandlet med lavt nivå laserterapi med trykkplagg (8-10 timer om dagen) ved Laplaces lov-metode fordi den er mer nøyaktig siden trykkområdet som kan leveres til et bestemt område av kroppsomkretser varierer avhengig av stoffet som brukes og dets spesielle strekk-forlengelsesprofil, er metoden vanskelig å bruke manuelt, og inntil nå er det ikke noe tilgjengelig designverktøy for å hjelpe i bruken. Trykkplagg genererer en økning i subdermalt trykk i området 9-90 mmHg avhengig av det anatomiske stedet. Plagg over mykt vev genererer trykk som varierer fra 9 til 33 mmHg. Over beinprominenser varierer trykket fra 47 til 90 mmHg. 25 mmHg trykk vil bli gitt av plaggene og plaggene vil bli byttet ut hver 2. måned
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppen vil få lavnivå LASER-terapi uten trykkplagg
Annen: Lavt nivå LASERterapi uten trykkplagg
Denne gruppen vil motta lavnivå LASER-terapi (422-800nm) uten trykkplagg kun i 6 uker (3 dager i uken med 20-30 minutter per økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og observatør Scar Assessment scale (POSAS)
Tidsramme: 6 uker
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS) ble utviklet for å objektivt gradere ulike arr basert på meningene til både pasienten og en observatør. Brukervennligheten og den omfattende informasjonen den gir, gjør dette instrumentet å foretrekke fremfor andre. Den ble brukt til vurdering av brannskader og lineære kirurgiske arr, med resultater som var både pålitelige og valide. Prediktiv validitet ble ansett som utmerket med en AUC på 0,9, god fra 0,8 til 0,899, tilstrekkelig fra 0,7 til 0,799 og dårlig når <0,7 . En skala anses internt i samsvar med en Cronbachs alfa fra 0,70 til 0,90. For ICC-er ble en minimumsverdi på 0,70 ansett som et akseptabelt pålitelig resultat.
6 uker
Vancouver Scar Scale VSS
Tidsramme: 6 uker
Vancouver Scar Scale (VSS), tidligere kalt Burn Scar Index, er det mest brukte objektive arrgraderingssystemet. Den ble opprettet i 1990. VSS har en total poengsum på 13, delt inn i fire kategorier: pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde. VSS er ikke perfekt fordi det ikke tar hensyn til pasientens perspektiv, er gjenstand for operatøravhengige feil, utelater ubehag og kløe, og holder ingen ansvarlig for store arr med ujevn farge. Ikke desto mindre, på grunn av den tiltenkte bruken til å vurdere brannsår, har den blitt den mest populære og mest brukte skalaen i sitt slag.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Hammad Subhani, MS*, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/RHS & AHS/23/0763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere