压力衣对烧伤儿童手部肥厚性疤痕的影响
2024年1月28日 更新者：Riphah International University
压力衣联合或不联合低强度激光治疗对烧伤儿童肥厚性手部疤痕的影响
烧伤是影响皮肤或其他组织的伤害类型，通常由急性创伤引起，包括热源、电力、化学品、摩擦或辐射。
热烧伤通常是由于暴露于高温固体或液体以及火焰而引起的。
表皮是唯一受浅表烧伤（有时称为“一级”烧伤）影响的皮肤层。
起泡是二度烧伤的常见症状，会损害表皮和真皮。
研究概览
详细说明
这项研究将通过随机对照试验招募 2-10 岁手部烧伤并形成疤痕的患者，其中将使用方便抽样技术。
比赛将分为两组，参赛者将通过抽签的方式进行分组。
A 组将使用压力衣进行低强度激光治疗（每天 8-10 小时），B 组将在不穿压力衣的情况下接受低强度激光治疗（422-800nm），持续时间为 6 周（每天 3 天）。每周一次，每次 20-30 分钟）。
将使用温哥华疤痕量表和 PSOAS 工具。
统计分析后的结果将显示两种治疗同样有效或无效。
将借助结果测量工具计算治疗前后的数据。
结果将在 SPSS 上进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Riphah International University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄2-10岁
- 手部二度烧伤并留有疤痕的患者
- 手部烧伤3个月后的患者
- 仅包括被诊断为烧伤继发的肥厚性疤痕的患者
- 二度以上烧伤或烧伤引起的热射病患者
- 疤痕类型（肥厚性、平坦性或萎缩性）和疤痕变色（即疤痕变色） 红斑）是驱动激光设备选择的主要因素
排除标准：
- 患有某些可能损害疤痕愈合或对治疗干预反应的医疗问题的参与者（例如不受控制的糖尿病、自身免疫性疾病或免疫功能低下状态）。
- 最近（过去几周内）或长期（五年或以上）有疤痕的人
- 伤口有开放区域并存在出血风险。
- 任何脊髓损伤。
- 患有任何其他皮肤病的患者，如皮肤癌、炎症、过敏性疾病等
- 正在接受放射线等治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
该群体将使用压力服接受低强度激光治疗
|
该组将通过拉普拉斯定律方法通过穿着压力衣的低强度激光治疗（每天 8-10 小时）进行治疗，因为它更准确，因为可以传递到特定身体周长范围的压力范围取决于不同的身体周长。由于所使用的织物及其特定的张力-延伸曲线，该方法很难手动使用，并且到目前为止还没有可用的设计工具来帮助其应用。
根据解剖部位，压力衣会产生 9-90 mmHg 范围内的皮下压力增加。
软组织上的衣服会产生 9 至 33 毫米汞柱的压力。
骨突出处的压力范围为 47 至 90 mmHg。
服装提供25mmHg压力，每2个月更换一次服装
|
|
有源比较器：B组
该组将在没有压力衣的情况下接受低强度激光治疗
|
该组将在不穿压力衣的情况下接受低强度激光治疗（422-800nm），持续时间为 6 周（每周 3 天，每次 20-30 分钟）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：6周
|
患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）的开发是为了根据患者和观察者的意见客观地对不同的疤痕进行分级。
它的易用性和提供的全面信息使该仪器比其他仪器更受欢迎。
它被应用于烧伤疤痕和线性手术疤痕的评估，结果既可靠又有效。AUC为0.9时，预测效度被认为非常好，0.8至0.899为良好，0.7至0.799为足够，<0.7时为差。 。
量表被认为与 0.70 到 0.90 的 Cronbach's alpha 内部一致。
对于 ICC，最小值 0.70 被认为是可接受的可靠结果。
|
6周
|
|
温哥华疤痕量表 VSS
大体时间：6周
|
温哥华疤痕分级 (VSS)，以前称为烧伤疤痕指数，是最常用的客观疤痕分级系统。
它创建于1990年。
VSS 的总分为 13 分，分为四类：色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度。
VSS 并不完美，因为它没有考虑患者的观点，容易出现操作者错误，忽略了不适和瘙痒，并且不让任何人对颜色不均匀的巨大疤痕负责。
尽管如此，由于其预期用途是评估烧伤疤痕，它已成为同类中最受欢迎和使用最广泛的量表。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Hammad Subhani, MS*、Riphah International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noorbakhsh SI, Bonar EM, Polinski R, Amin MS. Educational Case: Burn Injury-Pathophysiology, Classification, and Treatment. Acad Pathol. 2021 Nov 28;8:23742895211057239. doi: 10.1177/23742895211057239. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Alnababtah K, Khan S, Ashford R. Socio-demographic factors and the prevalence of burns in children: an overview of the literature. Paediatr Int Child Health. 2016 Feb;36(1):45-51. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000157. Epub 2014 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.