低負担のオリゴ転移性前立腺がん患者における前立腺およびオリゴ転移性病変に対する放射線療法
2024年1月8日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
低負担のオリゴ転移性前立腺がん患者における前立腺およびオリゴ転移性病変に対する放射線療法の有効性と安全性：オープンで探索的なパイロット臨床試験
既存の大規模前向き研究では、低体積稀少転移性前立腺がん（OMPC）患者における一次放射線療法の利点が実証されており、転移性病変に対する局所転移指向療法（MDT）の利点についてもさらなる証拠が存在する。
しかし、前立腺転移およびオリゴ転移に対する放射線療法の有効性を実証する前向き研究の結果はありません。
したがって、このプロトコルの目的は、de novo OMPC 患者の前立腺およびオリゴ転移性病変に対する放射線療法の有効性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、低体積のホルモン感受性 OMPC と診断された患者の前立腺およびオリゴ転移性病変に対する放射線療法の単一施設、限られたサンプル、シングルアームの探究が含まれます。
適格な参加者は、転移性病変および骨盤領域を対象とした放射線療法と並行して、内分泌療法を含む徹底的な評価と治療を受けます。
すべての患者は、原発巣と転移巣の両方に対して放射線療法と内分泌療法を組み合わせた治療を受けました。
抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、4週間）による内分泌療法。新規ホルモン剤（酢酸塩アビラテロン）と併用したアンドロゲン除去療法。2年間継続する。
主な目的は無増悪生存期間-2 (PFS-2) を評価することであり、副次評価項目には、ADT 無増悪生存期間、生活の質 (QoL)、全生存期間、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) までの時間、放射線関連などが含まれます。合併症および内分泌療法に関連する有害事象。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Huojun, PHD
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bichun Xu, MD
- 電話番号：021-31162222
- メール：bchunxu@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhang Huojun
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2;
- 前立腺生検により組織学的に前立腺腺癌が確認された。
- 評価は、単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および Ga-68 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) によって行われ、オリゴ転移 (関与する) を明らかにします。骨盤リンパ節転移の有無にかかわらず、骨盤以外のリンパ節および骨に転移性病変が 4 つ未満。
- 予想生存期間 > 2 年。
- 既存の治療選択肢について知らされた後、患者が自発的に実験研究プロトコルを受け入れる意欲。
除外基準:
- 放射線療法、化学療法、局所治療などを含む、前立腺がんに対する以前の治療または進行中の治療。
- 小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍の成分を示す病理;
- 内臓転移、または転移が4つ以上ある患者。
- 悪性腫瘍を併発している患者、または急性感染期または重度の感染状態にある患者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/または梅毒（梅毒トレポネーマ）陽性の患者
- -治験責任医師の判断により、呼吸器系、循環器系、神経系、精神系、消化器系、内分泌系、免疫系、泌尿器系、その他の系に影響を与える重篤な状態を含む、この治験の治療、評価、遵守を妨げる可能性がある重度または活動性の全身性併存疾患。
- 放射線療法に関連した禁忌がある人は、治療に関連した合併症のリスクが高まる可能性があります。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 治験責任医師の判断により本臨床試験への参加が不適当と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルモンとRT
新規オリゴ転移性前立腺がんの患者は、同時転移指向性放射線療法および前立腺放射線療法とともに、アビラテロンと組み合わせたアンドロゲン除去療法（ADT）の2年間のコースを受けることになる。
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患者は、同時転移指向性放射線療法および前立腺放射線療法（RT）とともに、アビラテロンと組み合わせたアンドロゲン除去療法（ADT）の2年間のコースを受けることになる。
患者はアビラテロンと併用したADTの2年間のコースを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：学習完了までの平均3年
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内分泌療法の再開から疾患の進行が再び確認されるまでの期間を評価する。
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADTなしでの生存
時間枠：学習完了までの平均3年
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最初の ADT 治療の完了から次の ADT 治療の開始までの期間を評価する。
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学習完了までの平均3年
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生活の質（QoL）と患者満足度の自己評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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QoL アンケートを利用して評価します。EQ-5D 記述システムでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が評価されます。
患者は、「問題なし」(1) から「できない/極度の問題」(5) までのスケールで各側面を評価するよう求められます。VAS は 0 から 100 までの垂直スケールであり、0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は健康状態を示します。考えられる限り最高の健康状態を示します。
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学習完了までの平均3年
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5年全生存期間（OS）
時間枠：5年時の全生存期間（OS）の評価
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登録から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの期間を評価する。
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5年時の全生存期間（OS）の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Changhai Hosp omPCa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースライン特性、治療情報、毒性、生存、疾患制御に関するフォローアップデータを含む個々の参加者のデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後5年以内。
IPD 共有アクセス基準
データは、薬物と放射線を併用した治療、またはアビラテロンとアンドロゲン除去療法（ADT）を併用した稀少転移性前立腺がんの治療の有効性と毒性の検討に興味のある放射線腫瘍医と共有される可能性があります。
詳細な研究プロトコルは、データのリクエストとともに電子メールで送信する必要があります。
研究者は研究計画を慎重に検討し、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。