Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia prostaty i zmian z niewielkimi przerzutami u pacjentów z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami o niskim obciążeniu

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii prostaty i zmian z niewielkimi przerzutami u pacjentów z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami o niewielkim obciążeniu: otwarte pilotażowe badanie kliniczne

Istniejące duże badanie prospektywne wykazuje korzyści z pierwotnej radioterapii u pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem prostaty o małej objętości (OMPC), a także jest więcej dowodów na korzyści z terapii ukierunkowanej na miejscowe przerzuty (MDT) w przypadku zmian przerzutowych. Nie ma jednak wyników badań prospektywnych wykazujących skuteczność radioterapii w leczeniu prostaty i oligoprzerzutów. Dlatego celem protokołu jest zilustrowanie skuteczności radioterapii prostaty i zmian nieligoprzerzutowych u pacjentów z OMPC de novo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje jednoośrodkowe, jednoramienne badanie na ograniczonej próbie dotyczące radioterapii prostaty i zmian nieligoprzerzutowych u pacjentów, u których zdiagnozowano niskoobjętościową, wrażliwą na hormony OMPC. Kwalifikujące się uczestniczki przechodzą szczegółową ocenę i leczenie obejmujące terapię hormonalną wraz z radioterapią ukierunkowaną na zmiany przerzutowe i okolicę miednicy. Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię zarówno w przypadku zmian pierwotnych, jak i przerzutowych, skojarzoną terapię hormonalną. Terapia hormonalna antyandrogenem (bikalutamid, przez 4 tygodnie) terapia deprywacją androgenów w połączeniu z nowymi lekami hormonalnymi (octan abirateronu), która będzie kontynuowana przez 2 lata. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji-2 (PFS-2), natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od ADT, jakość życia (QoL), przeżycie całkowite, czas do wystąpienia raka prostaty opornego na kastrację (CRPC), związanego z napromienianiem powikłań i działań niepożądanych związanych z leczeniem hormonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang Huojun, PHD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bichun Xu, MD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: bchunxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji masz ukończone 18 lat
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty poprzez biopsję prostaty;
  • Ocena przeprowadzona za pomocą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT), obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) specyficznego dla prostaty antygenu błonowego Ga-68 (PSMA), ujawniającej oligoprzerzuty (w tym < 4 zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych innych niż miednicze i kości) z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub bez niego;
  • Oczekiwany czas przeżycia >2 lata.
  • Gotowość pacjentów do dobrowolnego zaakceptowania protokołu badań eksperymentalnych po uzyskaniu informacji o istniejących możliwościach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze lub trwające leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, chemioterapia, leczenie ogniskowe itp.
  • Patologia wskazująca elementy nowotworu drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego;
  • Pacjenci z przerzutami trzewnymi lub ≥4 przerzutami;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub w okresie ostrej infekcji lub w ciężkim stanie infekcji; pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiły (Treponema pallidum)
  • Ciężkie lub aktywne choroby ogólnoustrojowe, które w ocenie badacza mogą zakłócać leczenie, ocenę i przestrzeganie zasad niniejszego badania, w tym ciężkie schorzenia wpływające na układ oddechowy, krążeniowy, nerwowy, psychiczny, trawienny, hormonalny, odpornościowy, urologiczny i inne;
  • U osób z przeciwwskazaniami związanymi z radioterapią może występować zwiększone ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hormon i RT
Pacjenci z rakiem prostaty z niewielkimi przerzutami de novo otrzymają dwuletni cykl terapii deprywacji androgenów (ADT) w skojarzeniu z abirateronem, wraz z synchroniczną radioterapią ukierunkowaną na przerzuty i radioterapią prostaty.
Promieniowanie: hormon i RT
Pacjenci otrzymają dwuletni cykl terapii deprywacji androgenów (ADT) w skojarzeniu z abirateronem, wraz z synchroniczną radioterapią ukierunkowaną na przerzuty i radioterapią prostaty (RT).
Lek: ADT w połączeniu z abirateronem
Pacjenci otrzymają dwuletni kurs ADT w połączeniu z abirateronem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena czasu od ponownego rozpoczęcia terapii hormonalnej do ponownego rozpoznania progresji choroby.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez ADT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby ocenić ramy czasowe pomiędzy zakończeniem początkowego leczenia ADT a początkiem kolejnego leczenia ADT.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
samoocena jakości życia (QoL) i zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do oceny za pomocą kwestionariuszy QoL. W systemie opisowym EQ-5D ocenia się pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego wymiaru w skali od „braku problemów”(1) do „niezdolność do/skrajne problemy”(5). VAS to pionowa skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach
Aby ocenić czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Changhai Hosp omPCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dane uzupełniające dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności raka prostaty z niewielkimi przerzutami leczonego radioterapią w połączeniu z lekami lub terapią deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z abirateronem. Szczegółowy protokół badania należy przesłać e-mailem wraz z prośbą o udostępnienie danych. Badacze mogą dokładnie zapoznać się z protokołem badania, a dane będą udostępniane wyłącznie w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hormon i RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj