Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för prostata- och oligometastaserande lesioner hos patienter med oligometastaserad prostatacancer med låg belastning

8 januari 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Effekt och säkerhet av strålbehandling för prostata- och oligometastaserande lesioner hos patienter med oligometastaserande prostatacancer med låg belastning: en öppen, utforskande klinisk pilotprövning

Den befintliga stora prospektiva studien visar fördelarna med primär strålbehandling hos patienter med lågvolym oligo-metastaserande prostatacancer (OMPC), och det finns också fler bevis på fördelarna med lokal metastasriktad terapi (MDT) för metastaserande lesioner. Men det finns inga resultat från prospektiv studie som visar effekten av strålbehandling för prostata- och oligometastaser. Därför är syftet med protokollet att illustrera effekten av strålbehandling för prostata- och oligometastatiska lesioner hos patienter med de novo OMPC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar en enkel-center, begränsat prov, enarmsutforskning av strålbehandling för prostata- och oligometastatiska lesioner hos patienter som diagnostiserats med lågvolym, hormonkänslig OMPC. Berättigade deltagare genomgår noggranna bedömningar och behandlingar som involverar endokrin terapi tillsammans med strålning riktad mot metastaserande lesioner och bäckenregionen. Alla patienter fick strålbehandling för både primära och metastaserande lesioner kombinerad endokrin terapi. Endokrin terapi med en antiandrogen (bicalutamid, i 4 veckor) androgenberövande terapi kombinerad med nya hormonella medel (acetatabirateron), som kommer att fortsätta i 2 år. Det primära målet är att utvärdera progressionsfri överlevnad-2 (PFS-2), medan sekundära effektmått inkluderar ADT-fri överlevnad, livskvalitet (QoL), total överlevnad, tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), strålningsrelaterad komplikationer och endokrinterapirelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid registreringstillfället
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤ 2;
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom via prostatabiopsi;
  • Bedömning utförd via enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och Ga-68 prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT), avslöjar oligometastaser (som involverar < 4 metastaserande lesioner i icke-bäckenlymfkörtlar och ben) med eller utan inblandning i bäckenlymfkörteln;
  • Förväntad överlevnadstid >2 år.
  • Patienternas vilja att frivilligt acceptera det experimentella forskningsprotokollet efter att ha blivit informerade om befintliga behandlingsalternativ.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare eller pågående behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Patologi som indikerar småcelliga eller neuroendokrina tumörkomponenter;
  • Patienter med viscerala metastaser eller ≥4 metastaser;
  • Patienter med samtidiga maligniteter eller de i en akut infektionsperiod eller allvarligt infektionstillstånd; patienter positiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) och/eller syfilis (Treponema pallidum)
  • Allvarliga eller aktiva systemiska komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, kan störa behandlingen, utvärderingen och efterlevnaden av denna studie, inklusive allvarliga tillstånd som påverkar andnings-, cirkulations-, nervsystemet, mentala, matsmältnings-, endokrina, immun-, urologiska och andra system;
  • Individer med kontraindikationer relaterade till strålbehandling kan uppvisa ökade risker för behandlingsrelaterade komplikationer.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
  • Patienter som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hormon och RT
Patienter med de novo oligo-metastaserande prostatacancer kommer att få en tvåårig behandling med androgendeprivation (ADT) i kombination med abirateron, tillsammans med synkron metastasriktad strålning och prostatastrålbehandling.
Strålning: hormon och RT
Patienterna kommer att få en tvåårig kurs av androgendeprivationsterapi (ADT) i kombination med abirateron, tillsammans med synkron metastasriktad strålning och prostatastrålbehandling (RT).
Läkemedel: ADT kombinerat med abirateron
Patienterna kommer att få en tvåårig kur med ADT kombinerat med abirateron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Att bedöma varaktigheten från återupptagande av endokrin behandling tills identifieringen av sjukdomsprogression igen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADT-fri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Att bedöma tidsramen mellan slutförandet av den initiala ADT-behandlingen och början av den efterföljande ADT-behandlingen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
självbedömning av livskvalitet (QoL) och patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
För att utvärdera användningen av QoL-enkäter. I det beskrivande EQ-5D-systemet bedöms fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienterna uppmanas att betygsätta varje dimension på en skala som sträcker sig från "inga problem"(1) till "inte kan/extrema problem"(5). VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar sämsta tänkbara hälsa och 100 indikerar bästa tänkbara hälsa.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
5-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömning av total överlevnad (OS) vid 5 år
Att bedöma varaktigheten från inskrivning till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen.
Bedömning av total överlevnad (OS) vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai Hosp omPCa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med strålningsonkologer som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten av oligometastaserande prostatacancer behandlad med strålning kombinerad med läkemedels- eller androgenberövande terapi (ADT) kombinerat med abirateron. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Utredarna kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera