부담이 적은 전이성 전립선암 환자의 전립선 및 전이성 병변에 대한 방사선요법
2024년 1월 8일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
부담이 적은 소수 전이성 전립선암 환자의 전립선 및 소수 전이성 병변에 대한 방사선 요법의 유효성 및 안전성: 공개 탐색적 파일럿 임상 시험
기존의 대규모 전향적 연구에서는 소량 전이성 전립선암(OMPC) 환자에 대한 1차 방사선 요법의 이점을 입증했으며, 전이성 병변에 대한 국소 전이 지향 요법(MDT)의 이점에 대한 더 많은 증거도 있습니다.
그러나 전립선암과 전이암에 대한 방사선요법의 유효성을 입증하는 전향적 연구 결과는 없다.
따라서 프로토콜의 목적은 신규 OMPC 환자의 전립선 및 올리고 전이성 병변에 대한 방사선 요법의 효능을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 소량의 호르몬 민감성 OMPC 진단을 받은 환자의 전립선 및 소수 전이성 병변에 대한 방사선 요법에 대한 단일 센터, 제한된 표본, 단일 팔 탐색이 포함됩니다.
적격 참가자는 전이성 병변 및 골반 부위를 대상으로 하는 방사선과 함께 내분비 요법을 포함하는 철저한 평가 및 치료를 받습니다.
모든 환자는 원발성 병변과 전이성 병변 모두에 대해 복합 내분비 요법으로 방사선 요법을 받았습니다.
항안드로겐(비칼루타마이드, 4주간)을 이용한 내분비 요법과 새로운 호르몬제(아세테이트 아비라테론)를 병용한 안드로겐 차단 요법을 2년 동안 지속합니다.
1차 목표는 무진행 생존기간(PFS-2)을 평가하는 것이며, 2차 평가변수에는 ADT 없는 생존기간, 삶의 질(QoL), 전체 생존기간, 거세저항성 전립선암 발병까지의 시간(CRPC), 방사선 관련 환자 등이 포함된다. 합병증 및 내분비 요법 관련 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Huojun, PHD
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bichun Xu, MD
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: bchunxu@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zhang Huojun
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤ 2;
- 전립선 생검을 통해 조직학적으로 전립선 선암종이 확인되었습니다.
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 자기 공명 영상(MRI) 및 Ga-68 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 통해 평가를 수행하여 올리고 전이(포함) 확인 골반 림프절 침범 유무에 관계없이 비골반 림프절 및 뼈에 전이성 병변이 4개 미만인 경우;
- 예상 생존 기간 >2년.
- 환자가 기존 치료 옵션에 대한 정보를 받은 후 실험적 연구 프로토콜을 자발적으로 받아들이려는 의지.
제외 기준:
- 방사선요법, 화학요법, 집중 치료 등을 포함하여 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 치료.
- 소세포 또는 신경내분비 종양 구성요소를 나타내는 병리학;
- 내장 전이 또는 4회 이상의 전이가 있는 환자;
- 악성 종양을 동시에 앓고 있거나 급성 감염기 또는 중증 감염 상태에 있는 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 매독(Treponema pallidum) 양성 환자
- 연구자의 판단에 따라 호흡기계, 순환계, 신경계, 정신계, 소화기계, 내분비계, 면역계, 비뇨기계 및 기타 시스템에 영향을 미치는 심각한 상태를 포함하여 본 시험의 치료, 평가 및 준수를 방해할 수 있는 중증 또는 활성 전신 동반질환.
- 방사선 치료와 관련된 금기 사항이 있는 개인은 치료 관련 합병증의 위험이 높아질 수 있습니다.
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬과 RT
신규 소수 전이성 전립선암 환자는 동시 전이 방사선 치료 및 전립선 방사선 치료와 함께 아비라테론과 병용하여 2년 과정의 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 됩니다.
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환자들은 2년 과정의 안드로겐 차단 요법(ADT)과 아비라테론을 병용하여 동시 전이 방사선 요법 및 전립선 방사선 요법(RT)을 받게 됩니다.
환자들은 아비라테론과 결합된 2년 과정의 ADT를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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내분비 요법 재개부터 질병 진행이 다시 확인될 때까지의 기간을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADT 프리 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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초기 ADT 치료 완료와 후속 ADT 치료 시작 사이의 기간을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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삶의 질(QoL) 및 환자 만족도에 대한 자가 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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QoL 설문지 활용을 평가합니다. EQ-5D 설명 시스템에서는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울이라는 5가지 차원을 평가합니다.
환자는 '문제 없음'(1)부터 '불가능/극심한 문제'(5) 범위의 척도로 각 차원을 평가하도록 요청받습니다. VAS는 0에서 100까지의 수직 척도입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 5년 후 전체 생존(OS) 평가
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등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간 또는 마지막 추적 조사를 평가합니다.
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5년 후 전체 생존(OS) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai Hosp omPCa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 특성, 치료 정보, 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 5년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방사선과 약물 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 아비라테론을 병용하여 치료한 소전이성 전립선암의 효능과 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자와 공유될 수 있습니다.
자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다.
연구자는 연구 프로토콜을 주의 깊게 검토할 수 있으며, 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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