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Strahlentherapie bei Prostata- und oligo-metastasierten Läsionen bei Patienten mit oligo-metastasiertem Prostatakrebs mit geringer Belastung

8. Januar 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastatischen Läsionen bei Patienten mit oligometastatischem Prostatakrebs mit geringer Belastung: Eine offene, explorative klinische Pilotstudie

Die bestehende große prospektive Studie zeigt die Vorteile der primären Strahlentherapie bei Patienten mit Low-Volume-oligo-metastatischem Prostatakrebs (OMPC), und es gibt auch weitere Belege für die Vorteile der lokalen metastasierungsgesteuerten Therapie (MDT) bei metastasierten Läsionen. Es liegen jedoch keine Ergebnisse einer prospektiven Studie vor, die die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Prostata- und Oligometastasen belegen. Ziel des Protokolls ist es daher, die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastasierten Läsionen bei Patienten mit De-novo-OMPC zu veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige Untersuchung der Strahlentherapie bei Prostata- und oligometastatischen Läsionen mit begrenzter Stichprobe bei Patienten, bei denen ein hormonsensitiver OMPC mit geringem Volumen diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden gründlichen Untersuchungen und Behandlungen unterzogen, die neben einer endokrinen Therapie auch eine Bestrahlung umfassen, die auf metastatische Läsionen und die Beckenregion abzielt. Alle Patienten erhielten eine Strahlentherapie sowohl für die primären als auch für die metastatischen Läsionen sowie eine kombinierte endokrine Therapie. Endokrine Therapie mit einem Antiandrogen (Bicalutamid, für 4 Wochen) Androgendeprivationstherapie kombiniert mit neuartigen Hormonwirkstoffen (Acetat-Abirateron), die über 2 Jahre fortgeführt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens 2 (PFS-2), während sekundäre Endpunkte das ADT-freie Überleben, die Lebensqualität (QoL), das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) und strahlenbedingte Erkrankungen umfassen Komplikationen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom durch Prostatabiopsie;
  • Die Beurteilung wurde mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Ga-68-Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt und zeigte Oligometastasen (einschließlich). < 4 metastatische Läsionen in Lymphknoten und Knochen außerhalb des Beckens) mit oder ohne Beteiligung der Beckenlymphknoten;
  • Erwartete Überlebensdauer >2 Jahre.
  • Die Bereitschaft der Patienten, das experimentelle Forschungsprotokoll freiwillig zu akzeptieren, nachdem sie über bestehende Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder laufende Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, fokale Behandlung usw.
  • Pathologie, die auf kleinzellige oder neuroendokrine Tumorkomponenten hinweist;
  • Patienten mit viszeralen Metastasen oder ≥4 Metastasen;
  • Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen oder Patienten in einer akuten Infektionsphase oder einem schweren Infektionsstadium; Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Syphilis (Treponema pallidum) sind
  • Schwere oder aktive systemische Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Behandlung, Auswertung und Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen, die das Atmungs-, Kreislauf-, Nerven-, Geistes-, Verdauungs-, endokrine, immunologische, urologische und andere System betreffen;
  • Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie können ein erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aufweisen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormon und RT
Patienten mit de novo oligo-metastasiertem Prostatakrebs erhalten eine zweijährige Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron sowie eine synchrone, auf Metastasen gerichtete Bestrahlung und eine Strahlentherapie der Prostata.
Strahlung: Hormon und RT
Die Patienten erhalten eine zweijährige Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron sowie eine synchrone, auf Metastasen gerichtete Bestrahlung und eine Strahlentherapie der Prostata (RT).
Arzneimittel: ADT kombiniert mit Abirateron
Die Patienten erhalten eine zweijährige Behandlung mit ADT in Kombination mit Abirateron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Dauer von der Wiederaufnahme der endokrinen Therapie bis zur erneuten Erkennung einer Krankheitsprogression.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung des Zeitrahmens zwischen dem Abschluss der ersten ADT-Behandlung und dem Beginn der nachfolgenden ADT-Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL) und der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Bewertung mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität. Im EQ-5D-Beschreibungssystem werden fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Patienten werden gebeten, jede Dimension auf einer Skala zu bewerten, die von „keine Probleme“ (1) bis „unfähig/extreme Probleme“ (5) reicht. Die VAS ist eine vertikale Skala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 anzeigt weist auf die bestmögliche Gesundheit hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren
Zur Beurteilung der Dauer von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Changhai Hosp omPCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von oligometastasiertem Prostatakrebs zu untersuchen, der mit Bestrahlung in Kombination mit Medikamenten oder einer Androgenentzugstherapie (ADT) in Kombination mit Abirateron behandelt wird. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Die Prüfärzte können das Studienprotokoll sorgfältig prüfen und die Daten werden nur an gut konzipierte Studien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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