Radioterapia para lesões oligometastáticas e de próstata em pacientes com câncer de próstata oligometastático de baixa carga
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Eficácia e segurança da radioterapia para lesões de próstata e oligometastáticas em pacientes com câncer de próstata oligometastático de baixa carga: um ensaio clínico piloto exploratório aberto
O grande estudo prospectivo existente demonstra os benefícios da radioterapia primária em pacientes com câncer de próstata oligometastático (OMPC) de baixo volume, e também há mais evidências dos benefícios da terapia local dirigida por metástase (MDT) para lesões metastáticas.
Mas não há resultados de estudos prospectivos que demonstrem a eficácia da radioterapia para próstata e oligometástases.
Portanto, o objetivo do protocolo é ilustrar a eficácia da radioterapia para próstata e lesões oligometastáticas em pacientes com OMPC de novo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma exploração de centro único, amostra limitada e braço único de radioterapia para próstata e lesões oligometastáticas em pacientes com diagnóstico de OMPC de baixo volume e sensível a hormônios.
Os participantes elegíveis são submetidos a avaliações e tratamentos completos envolvendo terapia endócrina juntamente com radiação direcionada a lesões metastáticas e à região pélvica.
Todos os pacientes receberam radioterapia para lesões primárias e metastáticas combinadas com terapia endócrina.
Terapia endócrina com antiandrogênio (bicalutamida, por 4 semanas) terapia de privação androgênica combinada com novos agentes hormonais (acetato de abiraterona), que será continuada por 2 anos.
O objetivo principal é avaliar a sobrevida livre de progressão-2 (PFS-2), enquanto os desfechos secundários incluem sobrevida livre de ADT, qualidade de vida (QV), sobrevida global, tempo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC), radiação relacionada complicações e eventos adversos relacionados à terapia endócrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Huojun, PHD
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Bichun Xu, MD
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: bchunxu@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Zhang Huojun
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente por meio de biópsia de próstata;
- Avaliação realizada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) do antígeno de membrana específico da próstata Ga-68 (PSMA), revelando oligometástase (envolvendo < 4 lesões metastáticas em linfonodos e ossos não pélvicos) com ou sem envolvimento de linfonodos pélvicos;
- Duração esperada de sobrevivência >2 anos.
- A disposição dos pacientes em aceitar voluntariamente o protocolo de pesquisa experimental após serem informados sobre as opções de tratamento existentes.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior ou em andamento para câncer de próstata, incluindo radioterapia, quimioterapia, tratamento focal, etc.
- Patologia indicando componentes tumorais de pequenas células ou neuroendócrinos;
- Pacientes com metástases viscerais ou ≥4 metástases;
- Pacientes com doenças malignas concomitantes ou em período de infecção aguda ou estado de infecção grave; pacientes positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou sífilis (Treponema pallidum)
- Comorbidades sistêmicas graves ou ativas que, no julgamento do investigador, podem interferir no tratamento, avaliação e conformidade deste estudo, incluindo condições graves que afetam os sistemas respiratório, circulatório, nervoso, mental, digestivo, endócrino, imunológico, urológico e outros;
- Indivíduos com contraindicações relacionadas à radioterapia podem apresentar riscos aumentados de complicações relacionadas ao tratamento.
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos;
- Pacientes inadequados para participação neste ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hormônio e RT
Pacientes com câncer de próstata oligo-metastático de novo receberão um curso de dois anos de terapia de privação androgênica (ADT) em combinação com abiraterona, juntamente com radiação dirigida por metástase síncrona e radioterapia de próstata.
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Os pacientes receberão um curso de dois anos de terapia de privação androgênica (ADT) em combinação com abiraterona, junto com radiação síncrona dirigida por metástase e radioterapia de próstata (RT).
Os pacientes receberão um curso de ADT combinado com abiraterona por dois anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a duração desde o reinício da terapia endócrina até a identificação da progressão da doença novamente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de ADT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar o intervalo de tempo entre a conclusão do tratamento ADT inicial e o início do tratamento ADT subsequente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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autoavaliação da qualidade de vida (QV) e satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar utilizando questionários de QV. No sistema descritivo EQ-5D são avaliadas cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os pacientes são solicitados a avaliar cada dimensão em uma escala que varia de “sem problemas”(1) a “incapaz/problemas extremos”(5). A VAS é uma escala vertical que varia de 0 a 100, onde 0 indica a pior saúde imaginável e 100 indica a melhor saúde imaginável.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: Avaliação da sobrevida global (OS) em 5 anos
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Avaliar a duração desde a inscrição até o óbito por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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Avaliação da sobrevida global (OS) em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- Changhai Hosp omPCa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações de tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 5 anos após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com radiooncologistas interessados em examinar a eficácia e a toxicidade do câncer de próstata oligometastático tratado com radiação combinada com medicamentos ou terapia de privação androgênica (ADT) combinada com abiraterona.
O protocolo detalhado do estudo deverá ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados.
Os investigadores podem revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados serão compartilhados apenas com estudos bem elaborados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .