Radioterapia para lesiones de próstata y oligometastásicas en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico de baja carga
8 de enero de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Eficacia y seguridad de la radioterapia para las lesiones de próstata y oligometastásicas en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico de baja carga: un ensayo clínico piloto exploratorio abierto
El gran estudio prospectivo existente demuestra los beneficios de la radioterapia primaria en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico (OMPC) de bajo volumen, y también hay más evidencia de los beneficios de la terapia local dirigida a metástasis (MDT) para las lesiones metastásicas.
Pero no hay resultados de estudios prospectivos que demuestren la eficacia de la radioterapia para la próstata y las oligometástasis.
Por tanto, el objetivo del protocolo es ilustrar la eficacia de la radioterapia para la próstata y lesiones oligometastásicas en pacientes con OMPC de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una exploración de un solo brazo, de muestra limitada y de un solo centro de radioterapia para lesiones de próstata y oligometastásicas en pacientes diagnosticados con OMPC de bajo volumen y sensible a hormonas.
Los participantes elegibles se someten a evaluaciones y tratamientos exhaustivos que incluyen terapia endocrina junto con radiación dirigida a las lesiones metastásicas y la región pélvica.
Todos los pacientes recibieron radioterapia para las lesiones primarias y metastásicas con terapia endocrina combinada.
Terapia endocrina con un antiandrógeno (bicalutamida, durante 4 semanas) terapia de privación de andrógenos combinada con nuevos agentes hormonales (acetato de abiraterona), que se continuará durante 2 años.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión-2 (SLP-2), mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de ADT, la calidad de vida (QoL), la supervivencia general, el tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), la radiación. complicaciones y eventos adversos relacionados con la terapia endocrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Huojun, PHD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bichun Xu, MD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: bchunxu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhang Huojun
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más al momento de registrarse
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente mediante biopsia de próstata;
- Evaluación realizada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno prostático específico de membrana Ga-68 (PSMA), que revela oligometástasis (que involucra < 4 lesiones metastásicas en ganglios linfáticos y huesos no pélvicos) con o sin afectación de los ganglios linfáticos pélvicos;
- Duración esperada de la supervivencia >2 años.
- La voluntad de los pacientes de aceptar voluntariamente el protocolo de investigación experimental después de haber sido informados de las opciones de tratamiento existentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o en curso para el cáncer de próstata, incluyendo radioterapia, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
- Patología que indica componentes de tumores neuroendocrinos o de células pequeñas;
- Pacientes con metástasis viscerales o ≥4 metástasis;
- Pacientes con neoplasias malignas concurrentes o aquellos en un período de infección aguda o en un estado de infección grave; pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o la sífilis (Treponema pallidum)
- Comorbilidades sistémicas graves o activas que, a juicio del investigador, podrían interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento de este ensayo, incluidas afecciones graves que afectan los sistemas respiratorio, circulatorio, nervioso, mental, digestivo, endocrino, inmunológico, urológico y otros sistemas;
- Las personas con contraindicaciones relacionadas con la radioterapia pueden presentar mayores riesgos de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Pacientes no aptos para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hormona y RT
Los pacientes con cáncer de próstata oligometastásico de novo recibirán un ciclo de dos años de terapia de privación de andrógenos (ADT) en combinación con abiraterona, junto con radiación sincrónica dirigida a metástasis y radioterapia de próstata.
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Los pacientes recibirán un ciclo de dos años de terapia de privación de andrógenos (ADT) en combinación con abiraterona, junto con radiación sincrónica dirigida a metástasis y radioterapia de próstata (RT).
Los pacientes recibirán un ciclo de dos años de ADT combinado con abiraterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar la duración desde el reinicio de la terapia endocrina hasta la identificación nuevamente de la progresión de la enfermedad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de ADT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar el período de tiempo entre la finalización del tratamiento inicial con ADT y el inicio del tratamiento posterior con ADT.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Autoevaluación de la calidad de vida (CdV) y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluar mediante cuestionarios de calidad de vida. En el sistema descriptivo EQ-5D se evalúan cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide a los pacientes que califiquen cada dimensión en una escala que va desde "sin problemas" (1) hasta "incapacidad/problemas extremos" (5). La EVA es una escala vertical que va de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud imaginable y 100 indica la mejor salud imaginable.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años.
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Evaluar la duración desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- Changhai Hosp omPCa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información sobre el tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de enfermedades.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterapeutas interesados en examinar la eficacia y toxicidad del cáncer de próstata oligometastásico tratado con radiación combinada con fármacos o terapia de privación de andrógenos (ADT) combinada con abiraterona.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Los investigadores pueden revisar cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .