Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie voor prostaat- en oligo-metastatische laesies bij patiënten met Oligo-metastatische prostaatkanker met lage belasting

8 januari 2024 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie voor prostaat- en oligo-metastatische laesies bij patiënten met Oligo-metastatische prostaatkanker met lage belasting: een open, verkennende klinische pilotstudie

De bestaande grote prospectieve studie toont de voordelen aan van primaire radiotherapie bij patiënten met laag-volume oligo-gemetastaseerde prostaatkanker (OMPC), en er is ook meer bewijs voor de voordelen van lokale metastasegerichte therapie (MDT) voor metastatische laesies. Maar er zijn geen resultaten uit prospectief onderzoek die de werkzaamheid van radiotherapie bij prostaat- en oligo-metastasen aantonen. Daarom is het doel van het protocol om de werkzaamheid van radiotherapie voor prostaat- en oligo-metastatische laesies bij patiënten met de novo OMPC te illustreren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een single-center, beperkte steekproef, single-arm verkenning van radiotherapie voor prostaat- en oligo-metastatische laesies bij patiënten met de diagnose laag-volume, hormoongevoelige OMPC. Deelnemers die in aanmerking komen, ondergaan een grondige beoordeling en behandeling met endocriene therapie, naast bestraling gericht op metastatische laesies en het bekkengebied. Alle patiënten kregen radiotherapie voor zowel de primaire als de gemetastaseerde laesies, gecombineerd met endocriene therapie. Endocriene therapie met een antiandrogeen (bicalutamide, gedurende 4 weken) androgeendeprivatietherapie gecombineerd met nieuwe hormonale middelen (acetaatabirateron), die gedurende 2 jaar zal worden voortgezet. Het primaire doel is het evalueren van progressievrije overleving-2 (PFS-2), terwijl secundaire eindpunten de ADT-vrije overleving, kwaliteit van leven (QoL), algehele overleving, tijd tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC), stralingsgerelateerde complicaties en endocriene therapiegerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom via prostaatbiopsie;
  • Beoordeling uitgevoerd via single-photon emissie computertomografie (SPECT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), waarbij oligo-metastase (waarbij sprake is van < 4 metastatische laesies in niet-bekkenlymfeklieren en botten) met of zonder betrokkenheid van de bekkenlymfeklieren;
  • Verwachte overlevingsduur >2 jaar.
  • De bereidheid van patiënten om vrijwillig het experimentele onderzoeksprotocol te accepteren nadat ze op de hoogte zijn gesteld van bestaande behandelingsopties.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of lopende behandeling voor prostaatkanker, inclusief radiotherapie, chemotherapie, focale behandeling, enz.
  • Pathologie die wijst op kleincellige of neuro-endocriene tumorcomponenten;
  • Patiënten met viscerale metastasen, of ≥4 metastasen;
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteiten of patiënten die zich in een acute infectieperiode of ernstige infectie bevinden; patiënten positief voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) en/of syfilis (Treponema pallidum)
  • Ernstige of actieve systemische comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling, evaluatie en naleving van dit onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief ernstige aandoeningen die de ademhalings-, bloedsomloop-, zenuw-, mentale, spijsverterings-, endocriene, immuun-, urologische en andere systemen beïnvloeden;
  • Personen met contra-indicaties gerelateerd aan bestralingstherapie kunnen een verhoogd risico op behandelingsgerelateerde complicaties vertonen.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hormoon en RT
Patiënten met de novo oligo-gemetastaseerde prostaatkanker krijgen een twee jaar durende kuur met androgeendeprivatietherapie (ADT) in combinatie met abirateron, samen met synchrone metastasegerichte bestraling en prostaatradiotherapie.
Straling: hormoon en RT
De patiënten krijgen een twee jaar durende kuur met androgeendeprivatietherapie (ADT) in combinatie met abirateron, samen met synchrone metastasegerichte bestraling en prostaatradiotherapie (RT).
Geneesmiddel: ADT gecombineerd met abirateron
De patiënten krijgen een twee jaar durende kuur met ADT gecombineerd met abirateron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om de duur te beoordelen vanaf het herstarten van de endocriene therapie tot het opnieuw vaststellen van ziekteprogressie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADT-vrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om het tijdsbestek tussen de voltooiing van de initiële ADT-behandeling en het begin van de daaropvolgende ADT-behandeling te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Om te evalueren met behulp van vragenlijsten over kwaliteit van leven. In het EQ-5D-beschrijvende systeem worden vijf dimensies beoordeeld: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten wordt gevraagd elke dimensie te beoordelen op een schaal variërend van 'geen problemen'(1) tot 'niet in staat tot/extreme problemen'(5). De VAS is een verticale schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheid en 100 voor de slechtst denkbare gezondheid. duidt op de best denkbare gezondheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 5 jaar
Om de duur vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up te beoordelen.
Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai Hosp omPCa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en vervolggegevens over toxiciteit, overleving en ziektecontrole, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na de publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met radiotherapeuten die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van oligo-gemetastaseerde prostaatkanker die wordt behandeld met bestraling in combinatie met geneesmiddelen of androgeendeprivatietherapie (ADT) in combinatie met abirateron. Het gedetailleerde onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om de gegevens per e-mail worden verzonden. De onderzoekers kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens zullen alleen worden gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren