Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling af prostata- og oligometastaserende læsioner hos patienter med lavbyrde oligometastatisk prostatacancer

8. januar 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Effekt og sikkerhed af strålebehandling til prostata- og oligometastaserende læsioner hos patienter med lavbyrde oligometastatisk prostatacancer: et åbent, udforskende klinisk pilotforsøg

Det eksisterende store prospektive studie viser fordelene ved primær strålebehandling hos patienter med lavvolumen oligo-metastatisk prostatacancer (OMPC), og der er også mere evidens for fordelene ved lokal metastase-dirigeret terapi (MDT) for metastatiske læsioner. Men der er ingen resultater fra prospektive undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​strålebehandling til prostata- og oligo-metastaser. Derfor er formålet med protokollen at illustrere effektiviteten af ​​strålebehandling til prostata og oligo-metastatiske læsioner hos patienter med de novo OMPC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en enkelt-center, begrænset prøve, enkelt-arm udforskning af strålebehandling for prostata og oligo-metastatiske læsioner hos patienter diagnosticeret med lavt volumen, hormonfølsomt OMPC. Kvalificerede deltagere gennemgår grundige vurderinger og behandling, der involverer endokrin terapi sammen med stråling rettet mod metastatiske læsioner og bækkenregionen. Alle patienter modtog strålebehandling for både de primære og metastatiske læsioner kombineret endokrin terapi. Endokrin behandling med et antiandrogen (bicalutamid, i 4 uger) androgen deprivationsterapi kombineret med nye hormonelle midler (acetatabirateron), som fortsættes i 2 år. Det primære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse-2 (PFS-2), mens sekundære endepunkter inkluderer ADT-fri overlevelse, livskvalitet (QoL), samlet overlevelse, tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), strålingsrelateret komplikationer og bivirkninger relateret til endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover på registreringstidspunktet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2;
  • Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom via prostatabiopsi;
  • Vurdering udført via enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Ga-68 prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT), afslører oligometastase (involverende < 4 metastatiske læsioner i ikke-bækken lymfeknuder og knogler) med eller uden bækken lymfeknude involvering;
  • Forventet overlevelsesvarighed >2 år.
  • Patienternes vilje til frivilligt at acceptere den eksperimentelle forskningsprotokol efter at være blevet informeret om eksisterende behandlingsmuligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller igangværende behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Patologi, der indikerer småcellede eller neuroendokrine tumorkomponenter;
  • Patienter med viscerale metastaser eller ≥4 metastaser;
  • Patienter med samtidige maligniteter eller patienter i en akut infektionsperiode eller alvorlig infektionstilstand; patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller syfilis (Treponema pallidum)
  • Alvorlige eller aktive systemiske komorbiditeter, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med behandlingen, evalueringen og overholdelse af dette forsøg, herunder alvorlige tilstande, der påvirker respiratoriske, kredsløbs-, nerve-, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urologiske og andre systemer;
  • Personer med kontraindikationer relateret til strålebehandling kan have øget risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Patienter, der er uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hormon og RT
Patienter med de novo oligo-metastatisk prostatacancer vil modtage et toårigt forløb med androgen deprivation terapi (ADT) i kombination med abirateron, sammen med synkron metastase-rettet stråling og prostata strålebehandling.
Stråling: hormon og RT
Patienterne vil modtage et toårigt forløb med androgen deprivation terapi (ADT) i kombination med abirateron, sammen med synkron metastase-styret stråling og prostata strålebehandling (RT).
Medicin: ADT kombineret med abirateron
Patienterne vil modtage et toårigt forløb med ADT kombineret med abirateron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere varigheden fra genstart af endokrin behandling til identifikation af sygdomsprogression igen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADT-fri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere tidsrammen mellem afslutningen af ​​den indledende ADT-behandling og påbegyndelsen af ​​den efterfølgende ADT-behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
selvevaluering af livskvalitet (QoL) og patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
For at evaluere ved hjælp af QoL-spørgeskemaer. I det deskriptive system EQ-5D vurderes fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienterne bliver bedt om at vurdere hver dimension på en skala fra 'ingen problemer'(1) til 'ikke i stand til/ekstrem problemer'(5). VAS er en lodret skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værst tænkelige helbred og 100 indikerer bedst tænkelige helbred.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år
At vurdere varigheden fra indskrivning til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Vurdering af samlet overlevelse (OS) ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai Hosp omPCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​oligo-metastatisk prostatacancer behandlet med stråling kombineret med lægemiddel- eller androgendeprivationsterapi (ADT) kombineret med abirateron. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal sendes via e-mail sammen med anmodningen om dataene. Efterforskerne kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligo-metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med hormon og RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner