Sädehoito eturauhasen ja oligometastaattisten leesioiden hoitoon potilailla, joilla on vähäraskas oligometastaattinen eturauhassyöpä
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Eturauhasen ja oligometastaattisten leesioiden sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vähäraskas oligometastaattinen eturauhassyöpä: avoin, tutkiva kliininen pilottitutkimus
Olemassa oleva laaja prospektiivinen tutkimus osoittaa primaarisen sädehoidon hyödyt potilailla, joilla on vähäistä oligometastaattista eturauhassyöpää (OMPC), ja on myös enemmän näyttöä paikallisen metastasoituneen hoidon (MDT) eduista metastaattisten leesioiden hoidossa.
Mutta prospektiivisista tutkimuksista ei ole saatu tuloksia, jotka osoittaisivat sädehoidon tehokkuuden eturauhasen ja oligometastaasien hoidossa.
Siksi protokollan tavoitteena on havainnollistaa sädehoidon tehokkuutta eturauhasen ja oligometastaattisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on de novo OMPC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yhden keskuksen, rajoitetun näytteen, yhden käden tutkimusta eturauhasen ja oligometastaattisten leesioiden sädehoidosta potilailla, joilla on diagnosoitu pienivolyymillinen hormoniherkkä OMPC.
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusteelliset arvioinnit ja hoidon, johon kuuluu endokriininen hoito sekä metastaattisiin leesioihin ja lantion alueelle kohdistuva säteily.
Kaikki potilaat saivat sädehoitoa sekä primaarisiin että metastaattisiin leesioihin yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
Endokriininen hoito antiandrogeenilla (bikalutamidi, 4 viikkoa) androgeenideprivaatiohoito yhdistettynä uusiin hormonaalisiin aineisiin (asetaattiabirateroni), jota jatketaan 2 vuoden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata elossaoloaikaa 2 (PFS-2), kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat ADT-vapaa eloonjääminen, elämänlaatu (QoL), kokonaiseloonjääminen, aika kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), säteilyyn liittyvä. komplikaatioita ja endokriiniseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Huojun, PHD
- Puhelinnumero: 021-31162222
- Sähköposti: huojunzh@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bichun Xu, MD
- Puhelinnumero: 021-31162222
- Sähköposti: bchunxu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Huojun
- Puhelinnumero: 021-31162222
- Sähköposti: huojunzh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2;
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma eturauhasen biopsialla;
- Arviointi suoritettiin yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT), magneettikuvauksen (MRI) ja Ga-68-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) avulla, paljastaen oligometastaasin (sisältäen < 4 metastaattista vauriota muissa kuin lantion imusolmukkeissa ja luissa) joko lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman;
- Odotettu eloonjäämisaika > 2 vuotta.
- Potilaiden halukkuus hyväksyä vapaaehtoisesti kokeellinen tutkimusprotokolla saatuaan tietoa olemassa olevista hoitovaihtoehdoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
- Patologia, joka viittaa pienisoluisiin tai neuroendokriinisiin kasvainkomponentteihin;
- Potilaat, joilla on viskeraalisia etäpesäkkeitä tai ≥ 4 metastaasia;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat akuutissa infektiovaiheessa tai vakavassa infektiotilassa; potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai kuppalle (Treponema pallidum)
- Vaikeat tai aktiiviset systeemiset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat häiritä tämän tutkimuksen hoitoa, arviointia ja noudattamista, mukaan lukien vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat hengitys-, verenkierto-, hermosto-, psyykkisiin, ruoansulatus-, endokriinisiin, immuuni-, urologisiin ja muihin järjestelmiin;
- Henkilöillä, joilla on sädehoitoon liittyviä vasta-aiheita, voi olla lisääntynyt hoitoon liittyvien komplikaatioiden riski.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hormoni ja RT
Potilaat, joilla on de novo oligo-metastaattinen eturauhassyöpä, saavat kahden vuoden androgeenideprivaatioterapia (ADT) -kurssin yhdessä abirateronin kanssa sekä synkronisen etäpesäkkeisiin suunnatun säteilyn ja eturauhasen sädehoidon.
|
Potilaat saavat kahden vuoden androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) yhdessä abirateronin kanssa sekä synkronisen etäpesäkkeisiin suunnatun säteilyn ja eturauhasen sädehoidon (RT).
Potilaat saavat kahden vuoden ADT-kurssin yhdistettynä abirateroniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida kestoa endokriinisen hoidon uudelleen aloittamisesta taudin etenemisen uudelleen tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADT-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida aikajakso alkuperäisen ADT-hoidon päättymisen ja seuraavan ADT-hoidon alkamisen välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
elämänlaadun (QoL) ja potilastyytyväisyyden itsearviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmässä arvioidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Potilaita pyydetään arvioimaan kukin ulottuvuus asteikolla "ei ongelmia" (1) "ei voi / äärimmäisiä ongelmia" (5). VAS on pystyasteikko, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 100 osoittaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 5 vuoden kohdalla
|
Arvioida kestoa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 5 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changhai Hosp omPCa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan oligometastaattisen eturauhassyövän tehoa ja toksisuutta, kun sitä hoidetaan säteilyllä yhdistettynä lääkehoitoon tai androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) yhdistettynä abirateroniin.
Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana.
Tutkijat voivat tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .