Лучевая терапия предстательной железы и олигометастатических поражений у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы с низкой нагрузкой
8 января 2024 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Эффективность и безопасность лучевой терапии простаты и олигометастатических поражений у пациентов с олигометастатическим раком предстательной железы с низкой нагрузкой: открытое исследовательское пилотное клиническое исследование
Существующее крупное проспективное исследование демонстрирует преимущества первичной лучевой терапии у пациентов с малообъемным олигометастатическим раком предстательной железы (OMPC), а также имеется больше доказательств преимуществ местной метастазирующей терапии (MDT) при метастатических поражениях.
Но нет результатов проспективного исследования, демонстрирующего эффективность лучевой терапии простаты и олигометастазов.
Таким образом, цель протокола — проиллюстрировать эффективность лучевой терапии простаты и олигометастатических поражений у пациентов с OMPC de novo.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя одноцентровое, ограниченное выборочное исследование лучевой терапии простаты и олигометастатических поражений у пациентов с диагнозом малообъемного гормоночувствительного OMPC.
Подходящие участники проходят тщательное обследование и лечение, включающее эндокринную терапию наряду с лучевой терапией, воздействующей на метастатические поражения и область таза.
Все пациенты получали лучевую терапию как при первичном, так и при метастатическом поражении в сочетании с эндокринной терапией.
Эндокринная терапия антиандрогеном (бикалутамид, в течение 4 недель) и андрогендепривационная терапия в сочетании с новыми гормональными препаратами (абиратерон ацетат), которая будет продолжаться в течение 2 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования-2 (ВБП-2), в то время как вторичные конечные точки включают выживаемость без АДТ, качество жизни (QoL), общую выживаемость, время до развития резистентного к кастрации рака простаты (CRPC), радиационно-зависимого рака простаты. осложнения и побочные эффекты, связанные с эндокринной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Huojun, PHD
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: huojunzh@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bichun Xu, MD
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: bchunxu@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhang Huojun
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: huojunzh@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты с помощью биопсии простаты;
- Оценка проводится с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с простатспецифическим мембранным антигеном Ga-68 (ПСМА), выявляющей олигометастазы (с участием <4 метастатических поражений в нетазовых лимфатических узлах и костях) с поражением тазовых лимфатических узлов или без него;
- Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет.
- Готовность пациентов добровольно принять протокол экспериментального исследования после получения информации о существующих вариантах лечения.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее или текущее лечение рака простаты, включая лучевую терапию, химиотерапию, очаговое лечение и т. д.
- Патология, указывающая на мелкоклеточные или нейроэндокринные компоненты опухоли;
- Пациенты с висцеральными метастазами или ≥4 метастазами;
- Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями или пациенты в период острой инфекции или в тяжелом инфекционном состоянии; пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (HCV) и/или сифилис (Treponema pallidum)
- Тяжелые или активные системные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению, оценке и соблюдению требований настоящего исследования, включая тяжелые состояния, поражающие дыхательную, кровеносную, нервную, психическую, пищеварительную, эндокринную, иммунную, урологическую и другие системы;
- Лица с противопоказаниями, связанными с лучевой терапией, могут иметь повышенный риск осложнений, связанных с лечением.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты, не подходящие для участия в этом клиническом исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гормон и RT
Пациенты с олигометастатическим раком простаты de novo получат двухлетний курс андрогендепривационной терапии (АДТ) в сочетании с абиратероном, а также синхронную лучевую терапию, направленную на метастазы, и лучевую терапию простаты.
|
Пациенты получат двухлетний курс андрогендепривационной терапии (АДТ) в сочетании с абиратероном, а также синхронную лучевую терапию, направленную на метастазы, и лучевую терапию простаты (ЛТ).
Пациенты получат двухлетний курс АДТ в сочетании с абиратероном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Оценить время от возобновления эндокринной терапии до выявления повторного прогрессирования заболевания.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ADT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Оценить временные рамки между завершением первоначального лечения АДТ и началом последующего лечения АДТ.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
самооценка качества жизни (КЖ) и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Для оценки используйте опросники качества жизни. В описательной системе EQ-5D оцениваются пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациентов просят оценить каждый параметр по шкале от «нет проблем» (1) до «невозможно / крайние проблемы» (5). ВАШ представляет собой вертикальную шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 указывает на лучшее здоровье, которое только можно себе представить.
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Оценка общей выживаемости (ОВ) через 5 лет
|
Оценить продолжительность от включения в исследование до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
Оценка общей выживаемости (ОВ) через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- Changhai Hosp omPCa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и данные последующего наблюдения о токсичности, выживаемости и контроле заболевания.
Сроки обмена IPD
В течение 5 лет после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы онкологам-радиологам, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности олигометастатического рака предстательной железы, подвергнутого лучевой терапии в сочетании с лекарственной терапией или андрогенной депривационной терапией (АДТ) в сочетании с абиратероном.
Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных.
Исследователи могут тщательно просмотреть протокол исследования, а данные будут передаваться только в хорошо спланированных исследованиях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .