Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie pour les lésions de la prostate et oligo-métastatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique à faible charge

8 janvier 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Efficacité et sécurité de la radiothérapie pour les lésions de la prostate et oligo-métastatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique à faible charge : un essai clinique pilote exploratoire ouvert

La vaste étude prospective existante démontre les bénéfices de la radiothérapie primaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique (OMPC) de faible volume, et il existe également davantage de preuves des bénéfices de la thérapie locale dirigée contre les métastases (PCT) pour les lésions métastatiques. Mais il n’existe aucun résultat d’étude prospective permettant de démontrer l’efficacité de la radiothérapie sur la prostate et les oligo-métastases. Par conséquent, le but du protocole est d'illustrer l'efficacité de la radiothérapie pour les lésions prostatiques et oligo-métastatiques chez les patients atteints d'OMPC de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique une exploration monocentrique, à échantillon limité et à un seul bras, de la radiothérapie pour la prostate et les lésions oligo-métastatiques chez les patients diagnostiqués avec OMPC à faible volume et sensible aux hormones. Les participants éligibles subissent des évaluations approfondies et un traitement impliquant une thérapie endocrinienne ainsi qu'une radiothérapie ciblant les lésions métastatiques et la région pelvienne. Tous les patients ont reçu une radiothérapie pour les lésions primaires et métastatiques combinée à une endocrinothérapie. Thérapie endocrinienne avec un traitement de privation androgénique antiandrogène (bicalutamide, pendant 4 semaines) associé à de nouveaux agents hormonaux (acétate d'abiratérone), qui sera poursuivi pendant 2 ans. L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression-2 (PFS-2), tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans ADT, la qualité de vie (QdV), la survie globale, le délai d'apparition d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), lié aux radiations. complications et événements indésirables liés au traitement endocrinien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhang Huojun, PHD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bichun Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: bchunxu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement par biopsie de la prostate ;
  • Évaluation réalisée par tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT), imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate Ga-68 (PSMA), révélant des oligo-métastases (impliquant < 4 lésions métastatiques dans les ganglions lymphatiques non pelviens et les os) avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques pelviens ;
  • Durée de survie attendue > 2 ans.
  • La volonté des patients d'accepter volontairement le protocole de recherche expérimentale après avoir été informés des options de traitement existantes.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur ou en cours du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, le traitement focal, etc.
  • Pathologie indiquant des composants tumoraux à petites cellules ou neuroendocrines ;
  • Patients présentant des métastases viscérales ou ≥4 métastases ;
  • Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes ou ceux en période d'infection aiguë ou en état d'infection grave ; patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au virus de l'hépatite C (VHC) et/ou à la syphilis (Treponema pallidum)
  • Comorbidités systémiques graves ou actives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le traitement, l'évaluation et la conformité de cet essai, y compris les affections graves affectant les systèmes respiratoire, circulatoire, nerveux, mental, digestif, endocrinien, immunitaire, urologique et autres ;
  • Les personnes présentant des contre-indications liées à la radiothérapie peuvent présenter des risques accrus de complications liées au traitement.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques ;
  • Patients inaptes à participer à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hormone et RT
Les patients atteints d'un cancer de la prostate oligo-métastatique de novo recevront un traitement de deux ans par privation androgénique (ADT) en association avec l'abiratérone, ainsi qu'une radiothérapie synchrone dirigée vers les métastases et une radiothérapie de la prostate.
Radiation: hormone et RT
Les patients recevront un traitement de deux ans par privation androgénique (ADT) en association avec l'abiratérone, ainsi qu'une radiothérapie synchrone dirigée vers les métastases et une radiothérapie de la prostate (RT).
Médicament: ADT associé à l'abiratérone
Les patients recevront un traitement de deux ans par ADT associé à l'abiratérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluer la durée depuis la réinitiation du traitement endocrinien jusqu'à l'identification à nouveau d'une progression de la maladie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ADT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluer le délai entre la fin du traitement ADT initial et le début du traitement ADT ultérieur.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
auto-évaluation de la qualité de vie (QoL) et de la satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Pour évaluer à l'aide de questionnaires de qualité de vie. Dans le système descriptif EQ-5D, cinq dimensions sont évaluées : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les patients sont invités à évaluer chaque dimension sur une échelle allant de « aucun problème » (1) à « incapable de/problèmes extrêmes » (5). L'EVA est une échelle verticale allant de 0 à 100, où 0 indique le pire état de santé imaginable et 100. indique la meilleure santé imaginable.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: Évaluation de la survie globale (SG) à 5 ans
Évaluer la durée depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au dernier suivi.
Évaluation de la survie globale (SG) à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Changhai Hosp omPCa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec les radio-oncologues qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité du cancer de la prostate oligo-métastatique traité par radiothérapie associée à un traitement médicamenteux ou par privation androgénique (ADT) associé à l'abiratérone. Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données. Les enquêteurs peuvent examiner attentivement le protocole de l'étude et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner