低负担少转移前列腺癌患者前列腺和少转移病变的放射治疗
2024年1月8日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
放射治疗对低负担少转移前列腺癌患者前列腺和少转移病变的疗效和安全性：一项开放的探索性试点临床试验
现有的大型前瞻性研究证明了初次放疗对低体积寡转移性前列腺癌（OMPC）患者的益处，也有更多证据表明局部转移定向治疗（MDT）对转移病灶的益处。
但目前还没有前瞻性研究结果证明放疗对前列腺和寡转移的疗效。
因此，该方案的目的是说明放疗对新发 OMPC 患者前列腺和寡转移病变的疗效。
研究概览
详细说明
本研究涉及单中心、有限样本、单臂探索，对诊断为低容量、激素敏感的 OMPC 患者的前列腺和寡转移病变进行放射治疗。
符合条件的参与者接受全面的评估和治疗，包括内分泌治疗以及针对转移性病灶和骨盆区域的放射治疗。
所有患者均接受原发灶和转移灶的放射治疗联合内分泌治疗。
内分泌治疗采用抗雄激素（比卡鲁胺，4周）雄激素剥夺疗法联合新型激素药物（醋酸阿比特龙），持续2年。
主要目标是评估无进展生存期 2 (PFS-2)，次要终点包括无 ADT 生存期、生活质量 (QoL)、总生存期、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 时间、放射相关并发症和内分泌治疗相关的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Huojun, PHD
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：huojunzh@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Bichun Xu, MD
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：bchunxu@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Zhang Huojun
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：huojunzh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册时年满18岁或以上
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分≤2；
- 通过前列腺活检组织学证实为前列腺腺癌；
- 通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、磁共振成像 (MRI) 和 Ga-68 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 进行评估，揭示寡转移（涉及< 4 个非盆腔淋巴结和骨转移病灶，伴或不伴盆腔淋巴结受累；
- 预期生存期>2年。
- 患者在被告知现有治疗方案后自愿接受实验研究方案的意愿。
排除标准：
- 任何先前或正在进行的前列腺癌治疗，包括放疗、化疗、局部治疗等。
- 病理学表明小细胞或神经内分泌肿瘤成分；
- 内脏转移，或≥4个转移灶的患者；
- 并发恶性肿瘤或处于急性感染期或严重感染状态的患者；人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或梅毒（梅毒螺旋体）呈阳性的患者
- 根据研究者的判断，可能干扰本试验的治疗、评估和依从性的严重或活动性全身合并症，包括影响呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿和其他系统的严重病症；
- 具有放射治疗相关禁忌症的个体可能会出现治疗相关并发症的较高风险。
- 参加其他临床试验的患者；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激素和 RT
患有新发寡转移性前列腺癌的患者将接受为期两年的雄激素剥夺疗法（ADT）与阿比特龙联合治疗，以及同步转移定向放疗和前列腺放疗。
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患者将接受为期两年的雄激素剥夺疗法（ADT）联合阿比特龙疗程，以及同步转移定向放疗和前列腺放疗（RT）。
患者将接受为期两年的 ADT 联合阿比特龙疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：平均3年完成学业
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评估从重新开始内分泌治疗到再次发现疾病进展的持续时间。
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平均3年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 ADT 生存
大体时间：平均3年完成学业
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评估完成初始 ADT 治疗和开始后续 ADT 治疗之间的时间范围。
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平均3年完成学业
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生活质量 (QoL) 和患者满意度的自我评估
大体时间：平均3年完成学业
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利用 QoL 问卷进行评估。EQ-5D 描述系统评估了五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
患者被要求对每个维度进行评分，范围从“没有问题”(1) 到“无法/极端问题”(5)。VAS 是一个范围从 0 到 100 的垂直量表，其中 0 表示可想象的最差健康状况，100 表示健康状况最差。表示可以想象的最佳健康状况。
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平均3年完成学业
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5 年总生存期 (OS)
大体时间：评估 5 年总生存期 (OS)
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评估从入组到全因死亡或最后一次随访的持续时间。
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评估 5 年总生存期 (OS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Changhai Hosp omPCa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者的数据包括基线特征、治疗信息以及毒性、生存和疾病控制的后续数据将被共享。
IPD 共享时间框架
研究发表后5年内。
IPD 共享访问标准
可以与有兴趣检查放射联合药物或雄激素剥夺疗法（ADT）联合阿比特龙治疗寡转移性前列腺癌的疗效和毒性的放射肿瘤学家共享数据。
详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。
研究人员可能会仔细审查研究方案，并且数据只会与设计良好的研究共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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