- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198387
Radioterapia per lesioni della prostata e oligometastatiche in pazienti con cancro della prostata oligometastatico a basso carico
8 gennaio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Efficacia e sicurezza della radioterapia per le lesioni della prostata e oligo-metastatiche in pazienti con cancro della prostata oligo-metastatico a basso carico: uno studio clinico pilota esplorativo aperto
L’ampio studio prospettico esistente dimostra i benefici della radioterapia primaria nei pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico a basso volume (OMPC) e vi sono anche ulteriori prove dei benefici della terapia locale diretta alle metastasi (MDT) per le lesioni metastatiche.
Ma non ci sono risultati da studi prospettici che dimostrino l’efficacia della radioterapia per la prostata e le oligometastasi.
Pertanto, lo scopo del protocollo è quello di illustrare l'efficacia della radioterapia per le lesioni prostatiche e oligo-metastatiche in pazienti con OMPC de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede un'esplorazione della radioterapia a centro singolo, a campione limitato e a braccio singolo per lesioni prostatiche e oligo-metastatiche in pazienti con diagnosi di OMPC a basso volume e sensibile agli ormoni.
I partecipanti idonei vengono sottoposti a valutazioni approfondite e a trattamenti che prevedono la terapia endocrina insieme a radiazioni mirate alle lesioni metastatiche e alla regione pelvica.
Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia sia per le lesioni primarie che per quelle metastatiche combinate con terapia endocrina.
Terapia endocrina con una terapia di deprivazione androgenica antiandrogena (bicalutamide, per 4 settimane) combinata con nuovi agenti ormonali (acetato abiraterone), che sarà continuata per 2 anni.
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione-2 (PFS-2), mentre gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da ADT, la qualità della vita (QoL), la sopravvivenza globale, il tempo al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), complicanze ed eventi avversi correlati alla terapia endocrina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Huojun, PHD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: huojunzh@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bichun Xu, MD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: bchunxu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contatto:
- Zhang Huojun
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: huojunzh@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione
- Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente tramite biopsia prostatica;
- Valutazione condotta tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con antigene di membrana specifico della prostata Ga-68 (PSMA), rivelando oligometastasi (che coinvolgono < 4 lesioni metastatiche nei linfonodi e nelle ossa non pelvici) con o senza coinvolgimento dei linfonodi pelvici;
- Durata di sopravvivenza prevista >2 anni.
- La disponibilità dei pazienti ad accettare volontariamente il protocollo di ricerca sperimentale dopo essere stati informati delle opzioni terapeutiche esistenti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusa radioterapia, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
- Patologia che indica componenti tumorali a piccole cellule o neuroendocrini;
- Pazienti con metastasi viscerali o ≥4 metastasi;
- Pazienti con tumori maligni concomitanti o quelli in un periodo di infezione acuta o in uno stato di infezione grave; pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) e/o alla sifilide (Treponema pallidum)
- Comorbidità sistemiche gravi o attive che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione e la conformità di questo studio, comprese condizioni gravi che colpiscono i sistemi respiratorio, circolatorio, nervoso, mentale, digestivo, endocrino, immunitario, urologico e altri;
- Gli individui con controindicazioni legate alla radioterapia possono presentare maggiori rischi di complicanze legate al trattamento.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- Pazienti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ormone e RT
I pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico de novo riceveranno un ciclo di due anni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con abiraterone, insieme a radioterapia sincrona diretta alle metastasi e radioterapia prostatica.
|
I pazienti riceveranno un ciclo di due anni di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con abiraterone, insieme a radiazioni sincrone mirate alle metastasi e radioterapia (RT) della prostata.
I pazienti riceveranno un ciclo di due anni di ADT combinato con abiraterone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Valutare la durata dalla ripresa della terapia endocrina fino all'identificazione di una nuova progressione della malattia.
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza ADT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Valutare l'intervallo di tempo tra il completamento del trattamento ADT iniziale e l'inizio del successivo trattamento ADT.
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
autovalutazione della qualità della vita (QoL) e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Per valutare utilizzando questionari QoL. Nel sistema descrittivo EQ-5D vengono valutate cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascuna dimensione su una scala che va da "nessun problema"(1) a "incapace/problemi estremi"(5). La VAS è una scala verticale che va da 0 a 100 dove 0 indica la peggiore salute immaginabile e 100 indica la migliore salute immaginabile.
|
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
|
Per valutare la durata dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- Changhai Hosp omPCa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.
Periodo di condivisione IPD
Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con gli oncologi radioterapisti interessati a esaminare l’efficacia e la tossicità del cancro alla prostata oligometastatico trattato con radiazioni combinate con terapia di deprivazione androgenica o farmacologica (ADT) combinata con abiraterone.
Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via email insieme alla richiesta dei dati.
I ricercatori possono rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati verranno condivisi solo con studi ben progettati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ormone e RT
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoReclutamentoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignSconosciutoInfortunio da caduta | Prevenzione delle cadute | Sicurezza anticaduta