Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s nízkozátěžovým oligometastatickým karcinomem prostaty

8. ledna 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Účinnost a bezpečnost radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty s nízkou zátěží: Otevřená, průzkumná pilotní klinická studie

Stávající rozsáhlá prospektivní studie prokazuje přínos primární radioterapie u pacientů s nízkoobjemovým oligometastatickým karcinomem prostaty (OMPC) a existuje také více důkazů o přínosu lokální metastasis-directed therapy (MDT) metastatických lézí. Neexistují však žádné výsledky z prospektivní studie, které by prokázaly účinnost radioterapie na prostatu a oligometastázy. Proto je cílem protokolu ilustrovat účinnost radioterapie pro prostatické a oligometastatické léze u pacientů s de novo OMPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje jednocentrální, omezený vzorek, jednoramenné zkoumání radioterapie pro prostatu a oligometastatické léze u pacientů s diagnózou nízkoobjemové hormonálně senzitivní OMPC. Způsobilí účastníci podstupují důkladná vyšetření a léčbu zahrnující endokrinní terapii spolu s ozařováním zaměřeným na metastatické léze a oblast pánve. Všichni pacienti podstoupili radioterapii pro primární i metastatické léze kombinovanou endokrinní terapii. Endokrinní léčba antiandrogenem (bicalutamid, po dobu 4 týdnů) androgenní deprivační terapií kombinovaná s novými hormonálními látkami (acetát abirateron), která bude pokračovat po dobu 2 let. Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese-2 (PFS-2), zatímco sekundární cíle zahrnují přežití bez ADT, kvalitu života (QoL), celkové přežití, dobu do kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), související s radiací komplikace a nežádoucí účinky související s endokrinní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Huojun, PHD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bichun Xu, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: bchunxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více v době registrace
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty biopsií prostaty;
  • Hodnocení prováděné pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro prostatický specifický membránový antigen Ga-68 (PSMA), odhalující oligometastázy (včetně < 4 metastatické léze v mimopánevních lymfatických uzlinách a kostech) s nebo bez postižení pánevních lymfatických uzlin;
  • Očekávaná doba přežití > 2 roky.
  • Ochota pacientů dobrovolně přijmout protokol experimentálního výzkumu poté, co byli informováni o existujících možnostech léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo probíhající léčba rakoviny prostaty, včetně radioterapie, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • Patologie indikující složky malobuněčného nebo neuroendokrinního nádoru;
  • Pacienti s viscerálními metastázami nebo ≥ 4 metastázami;
  • Pacienti se souběžnými malignitami nebo pacienti v období akutní infekce nebo závažného infekčního stavu; pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo syfilis (Treponema pallidum)
  • Závažné nebo aktivní systémové komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s léčbou, hodnocením a dodržováním této studie, včetně závažných stavů ovlivňujících dýchací, oběhový, nervový, mentální, trávicí, endokrinní, imunitní, urologický a další systém;
  • Jedinci s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií mohou představovat zvýšené riziko komplikací souvisejících s léčbou.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  • Pacienti nevhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hormon a RT
Pacienti s de novo oligo-metastatickým karcinomem prostaty dostanou dvouletou léčbu androgenní deprivační terapie (ADT) v kombinaci s abirateronem spolu se synchronním zářením zaměřeným na metastázy a radioterapií prostaty.
Záření: hormon a RT
Pacienti dostanou dvouletou kúru androgenní deprivační terapie (ADT) v kombinaci s abirateronem, spolu se synchronním zářením zaměřeným na metastázy a radioterapií prostaty (RT).
Lék: ADT v kombinaci s abirateronem
Pacienti dostanou dvouletou kúru ADT v kombinaci s abirateronem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Zhodnotit dobu od opětovného zahájení endokrinní terapie do opětovné identifikace progrese onemocnění.
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez ADT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Posoudit časový rámec mezi dokončením počáteční léčby ADT a začátkem následné léčby ADT.
ukončením studia v průměru 3 roky
sebehodnocení kvality života (QoL) a spokojenosti pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
K vyhodnocení pomocí dotazníků kvality života. V deskriptivním systému EQ-5D je hodnoceno pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou dimenzi na škále od „žádné problémy“(1) po „neschopné/extrémní problémy“(5). VAS je vertikální škála v rozsahu od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší představitelné zdraví a 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví.
ukončením studia v průměru 3 roky
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech
Posoudit dobu od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
Hodnocení celkového přežití (OS) po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai Hosp omPCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny s radiačními onkology, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity oligometastatického karcinomu prostaty léčeného ozařováním v kombinaci s lékovou nebo androgenní deprivační terapií (ADT) v kombinaci s abirateronem. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Zkoušející mohou pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hormon a RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit