Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling for prostata- og oligometastatiske lesjoner hos pasienter med oligometastatisk prostatakreft med lav belastning

8. januar 2024 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Effekt og sikkerhet ved strålebehandling for prostata- og oligometastatiske lesjoner hos pasienter med lavbelastnings oligometastatisk prostatakreft: en åpen, utforskende klinisk pilotforsøk

Den eksisterende store prospektive studien viser fordelene med primær strålebehandling hos pasienter med lavvolum oligo-metastatisk prostatakreft (OMPC), og det er også mer bevis på fordelene med lokal metastase-rettet terapi (MDT) for metastatiske lesjoner. Men det er ingen resultater fra prospektive studier som viser effekten av strålebehandling for prostata- og oligometastaser. Derfor er målet med protokollen å illustrere effekten av strålebehandling for prostata- og oligometastatiske lesjoner hos pasienter med de novo OMPC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer en enkelt-senter, begrenset prøve, enkeltarmsutforskning av strålebehandling for prostata- og oligometastatiske lesjoner hos pasienter diagnostisert med lavvolum, hormonsensitiv OMPC. Kvalifiserte deltakere gjennomgår grundige vurderinger og behandling som involverer endokrin terapi sammen med stråling rettet mot metastatiske lesjoner og bekkenregionen. Alle pasientene fikk strålebehandling for både primære og metastatiske lesjoner kombinert endokrin terapi. Endokrin terapi med et antiandrogen (bicalutamid, i 4 uker) androgen deprivasjonsterapi kombinert med nye hormonelle midler (acetatabirateron), som vil fortsette i 2 år. Hovedmålet er å evaluere progresjonsfri overlevelse-2 (PFS-2), mens sekundære endepunkter inkluderer ADT-fri overlevelse, livskvalitet (QoL), total overlevelse, tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), strålingsrelatert komplikasjoner og endokrinterapirelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på registreringstidspunktet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2;
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom via prostatabiopsi;
  • Vurdering utført via enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT), magnetisk resonans imaging (MRI) og Ga-68 prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), avslører oligometastase (involverer < 4 metastatiske lesjoner i ikke-bekken lymfeknuter og bein) med eller uten bekkenlymfeknuteinvolvering;
  • Forventet overlevelsesvarighet >2 år.
  • Pasienters vilje til frivillig å akseptere den eksperimentelle forskningsprotokollen etter å ha blitt informert om eksisterende behandlingsalternativer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere eller pågående behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Patologi som indikerer småcellet eller nevroendokrine tumorkomponenter;
  • Pasienter med viscerale metastaser, eller ≥4 metastaser;
  • Pasienter med samtidige maligniteter eller de i en akutt infeksjonsperiode eller alvorlig infeksjonstilstand; pasienter positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller syfilis (Treponema pallidum)
  • Alvorlige eller aktive systemiske komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre behandlingen, evalueringen og etterlevelsen av denne studien, inkludert alvorlige tilstander som påvirker respiratoriske, sirkulasjons-, nerve-, mentale, fordøyelsessystemer, endokrine, immune, urologiske og andre systemer;
  • Personer med kontraindikasjoner relatert til strålebehandling kan ha økt risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hormon og RT
Pasienter med de novo oligo-metastatisk prostatakreft vil motta et toårig kur med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i kombinasjon med abirateron, sammen med synkron metastase-rettet stråling og prostatastrålebehandling.
Stråling: hormon og RT
Pasientene vil motta et toårig kur med androgen deprivasjonsterapi (ADT) i kombinasjon med abirateron, sammen med synkron metastase-rettet stråling og prostatastrålebehandling (RT).
Legemiddel: ADT kombinert med abirateron
Pasientene vil få et toårig kur med ADT kombinert med abirateron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å vurdere varigheten fra gjenoppstart av endokrin behandling til identifisering av sykdomsprogresjon igjen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADT-fri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å vurdere tidsrammen mellom fullføringen av den første ADT-behandlingen og begynnelsen av den påfølgende ADT-behandlingen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
egenvurdering av livskvalitet (QoL) og pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å evaluere bruk av QoL-spørreskjemaer. I det deskriptive systemet EQ-5D vurderes fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter blir bedt om å rangere hver dimensjon på en skala som strekker seg fra 'ingen problemer'(1) til 'ikke i stand til/ekstrem problemer'(5). VAS er en vertikal skala som går fra 0 til 100 der 0 indikerer verst tenkelig helse og 100 indikerer best tenkelig helse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering av total overlevelse (OS) ved 5 år
For å vurdere varigheten fra innmelding til død uansett årsak eller siste oppfølging.
Vurdering av total overlevelse (OS) ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Changhai Hosp omPCa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med stråleonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til oligo-metastatisk prostatakreft behandlet med stråling kombinert med medikament- eller androgendeprivasjonsterapi (ADT) kombinert med abirateron. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Etterforskerne kan nøye gjennomgå studieprotokollen, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere