加齢黄斑変性症患者の視力改善
2024年8月30日 更新者:VIS, Inc.
この研究は、VIS, LLC (VIS) Opti-K 低視力補助装置と加齢黄斑変性症患者の視力改善をもたらす治療の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VIS, LLC (VIS) Opti-K 低視力補助装置と加齢黄斑変性症患者の視力改善をもたらす治療の安全性と有効性を評価するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michael Berry, PhD
- 電話番号:8318691384
- メール:mberry177@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者がこの研究の候補者となります。
- 男性か女性
- どの人種でも
- 患者の年齢は少なくとも50歳である。
- 患者は、完全な眼科検査によって証明されたように、片目または両目に末期の乾性または滲出性加齢黄斑変性症と診断されています。
- 患者は偽水晶体であるか、治療対象の眼に臨床的に重大な白内障がないが有水晶体である。
- 患者は、治療対象の眼に-1.50 D~1.50 Dの範囲の明白な屈折、球面等価(MRSE)を有する。
- 患者は、加齢黄斑変性症による中等度から重度の視力障害を有し、良好な眼の眼鏡矯正遠距離視力(CDVA)が20/80以下(10進数で0.25以下、logMAR≧0.60)である。
- 患者は悪い方の眼で 20/400 以上(10 進数で 0.05 以上、logMAR ≤ 1.30)の CDVA を持っています。
- 患者はコンタクトレンズ(CL)装用者ではない。
- 患者はすべての検査に喜んで従うことができます。
- 患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- どちらかの目に角膜疾患または角膜障害がある。
- 中心窩を中心とする網膜の 10° (直径 3 mm) 全体に完全に影響を与える、どちらかの眼の病理学的網膜形態。
- ゴンザレス・マルコウィッツ チャート 治療対象の眼の潜在視力 (PVA) が、CDVA と比較して少なくとも 4 ライン改善されていない。
- IOPの増加(20 mm Hg以上)、緑内障または緑内障の病歴。
- 治療対象の眼に以前の角膜手術歴がある。そして
- 他の症状の存在または病歴、あるいは研究者の意見において、患者を研究参加の候補者として不適当にする、または研究の結果を混乱させる可能性があると判断される所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:視力の改善
|
加齢黄斑変性症患者のレーザー視力改善
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠:1年
|
治療前後の標準視力測定
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。